Encuesta de enfermedades indicadoras del VIH en toda Europa - Brazo del Reino Unido
Encuesta sobre enfermedades indicadoras del VIH en toda Europa
En Europa muchos pacientes infectados por el VIH quedan sin diagnosticar, aunque este porcentaje varía entre el 15-80% en todo el continente. En el Reino Unido se estima que es del 27%. El VIH no diagnosticado da como resultado un aumento de la morbilidad y la mortalidad y una reducción de la respuesta al tratamiento, ya que se retrasan las intervenciones sanitarias adecuadas. También tiene implicaciones adversas para la salud pública, ya que las personas que desconocen su estado serológico son más propensas a transmitir el virus.
Un tema importante de salud pública es cómo diagnosticar a más personas con VIH antes en el curso de su infección. En los EE. UU., el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) ha introducido pautas de prueba según las cuales todas las personas son evaluadas, a menos que se opongan, en cualquier punto de contacto con el sistema de atención médica: las pautas de prueba de "exclusión voluntaria".
En la conferencia "VIH en Europa" celebrada en noviembre de 2007, el consenso, que incluyó la participación de pacientes y público, fue que tal enfoque no sería adecuado para Europa. La Conferencia recomendó un mayor desarrollo de las pruebas del VIH enfocadas en pacientes que presentan ciertas condiciones clínicas y enfermedades: las pautas de prueba de "enfermedad indicadora".
Los análisis de costo-efectividad sugieren ahorros de costos si una población examinada tiene una prevalencia del VIH de al menos el 1%, aunque esta tasa puede ser tan baja como el 0,1%. Sin embargo, hay muy poca, si es que hay alguna, evidencia sobre la prevalencia del VIH para ciertas condiciones y enfermedades en sectores específicos y fáciles de identificar de la sociedad. El foco de atención está en aquellas condiciones y enfermedades que ocurren con más frecuencia en individuos que se sabe que están infectados con el VIH.
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia del VIH para varias enfermedades y condiciones, dentro de un segmento específico de la población que aún no ha sido diagnosticada con el VIH, que se presenta para recibir atención con esa enfermedad o condición específica. Estas condiciones han sido seleccionadas porque ocurren con frecuencia en individuos ya diagnosticados con infección por VIH. Este es un estudio piloto para informar la fase dos, que involucrará más enfermedades y condiciones con una participación más amplia de centros en toda Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- David Cunningham, PhD FRCP
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Ann K Sullivan, MBBS FRCP
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Sub-Investigador:
- Nick Wales, MBBS FRCOG
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Sub-Investigador:
- Helen Yarranton, MRCP MRCPath
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Sub-Investigador:
- Chris Bunker, MBBS FRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 16 años
Presentarse para recibir atención con una de las enfermedades o afecciones indicadoras:
- Una enfermedad de transmisión sexual
- Linfoma maligno
- Displasia o cáncer cervical o anal
- Leucocitopenia o trombocitopenia inexplicable que dura al menos 4 semanas, o hipergammaglobulinemia
- Dermatitis seborreica o exantema
- subestudio - consentimiento para proporcionar información adicional
Criterio de exclusión
- VIH positivo conocido
- subestudio: se niega a dar su consentimiento para que se recopile información adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Displasia anal/cervical
Cualquier paciente que se presente para recibir atención con cualquier grado de displasia anal o cervical.
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Se ofrecerá una prueba de VIH a todos los pacientes que accedan al establecimiento de salud para la atención de la condición "indicadora"
Se recopilarán datos demográficos de cada paciente que dé su consentimiento para hacerse la prueba del VIH.
Con el consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos adicionales de los pacientes a través de una entrevista enfocada.
Los datos comprenden: historial médico previo, comportamientos previos de búsqueda de atención médica, historial previo de pruebas de VIH, historial previo de pruebas/diagnósticos de hepatitis viral y evaluación de los factores de riesgo de adquisición del VIH.
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ITS
Cualquier paciente que se presente para recibir atención con cualquier infección de transmisión sexual no relacionada con el VIH
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Se ofrecerá una prueba de VIH a todos los pacientes que accedan al establecimiento de salud para la atención de la condición "indicadora"
Se recopilarán datos demográficos de cada paciente que dé su consentimiento para hacerse la prueba del VIH.
Con el consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos adicionales de los pacientes a través de una entrevista enfocada.
Los datos comprenden: historial médico previo, comportamientos previos de búsqueda de atención médica, historial previo de pruebas de VIH, historial previo de pruebas/diagnósticos de hepatitis viral y evaluación de los factores de riesgo de adquisición del VIH.
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Linfoma
Cualquier paciente que se presente para atención con linfoma maligno de cualquier tipo histológico
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Se ofrecerá una prueba de VIH a todos los pacientes que accedan al establecimiento de salud para la atención de la condición "indicadora"
Se recopilarán datos demográficos de cada paciente que dé su consentimiento para hacerse la prueba del VIH.
Con el consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos adicionales de los pacientes a través de una entrevista enfocada.
Los datos comprenden: historial médico previo, comportamientos previos de búsqueda de atención médica, historial previo de pruebas de VIH, historial previo de pruebas/diagnósticos de hepatitis viral y evaluación de los factores de riesgo de adquisición del VIH.
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Dermatitis seborreica/exantema
Cualquier paciente que se presente para atención con dermatitis seborreica/exantema
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Se ofrecerá una prueba de VIH a todos los pacientes que accedan al establecimiento de salud para la atención de la condición "indicadora"
Se recopilarán datos demográficos de cada paciente que dé su consentimiento para hacerse la prueba del VIH.
Con el consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos adicionales de los pacientes a través de una entrevista enfocada.
Los datos comprenden: historial médico previo, comportamientos previos de búsqueda de atención médica, historial previo de pruebas de VIH, historial previo de pruebas/diagnósticos de hepatitis viral y evaluación de los factores de riesgo de adquisición del VIH.
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Tromobocitopenia/leucopenia o hipergammaglobulinemia
Cualquier paciente que acuda a recibir atención con trombocitopenia/leucopenia inexplicable de más de cuatro semanas de duración o con hipergammaglobulinemia
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Se ofrecerá una prueba de VIH a todos los pacientes que accedan al establecimiento de salud para la atención de la condición "indicadora"
Se recopilarán datos demográficos de cada paciente que dé su consentimiento para hacerse la prueba del VIH.
Con el consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos adicionales de los pacientes a través de una entrevista enfocada.
Los datos comprenden: historial médico previo, comportamientos previos de búsqueda de atención médica, historial previo de pruebas de VIH, historial previo de pruebas/diagnósticos de hepatitis viral y evaluación de los factores de riesgo de adquisición del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Prevalencia de la infección por el VIH en pacientes que acuden a servicios específicos con enfermedades indicadoras específicas del VIH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Comportamiento previo de pruebas de VIH de personas que presentan una enfermedad o condición indicadora (solo subestudio)
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Cualquier historial previo de pruebas de VIH realizadas: número total, fechas y resultados
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Datos demográficos de las personas que se presentan para recibir atención con enfermedades indicadoras específicas
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Los datos comprenden: grupo de edad, sexo, etnia (más la sexualidad y el historial de uso de drogas inyectables solo para los participantes del subestudio)
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Tiempo para transferir a la atención de aquellas personas que dan positivo en la prueba del VIH
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Estado inmunitario de personas seropositivas recién diagnosticadas según lo determinado por el recuento de células CD4
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Factores de riesgo del VIH (solo subestudio)
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Historial médico previo y comportamiento de búsqueda de atención médica (solo subestudio)
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Se registrará el historial médico anterior, con especial atención a las enfermedades previas que constituyen enfermedades definitorias de SIDA u otras infecciones y cánceres graves no relacionados con el SIDA.
Se registrará el número de visitas a la atención primaria y las admisiones de pacientes hospitalizados durante los cinco años anteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
- Investigador principal: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Indicator Diseases Survey
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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