HIV-indikator-sygdomsundersøgelse i hele Europa - UK Arm
Undersøgelse af hiv-indikatorsygdomme i hele Europa
I Europa forbliver mange patienter inficeret med HIV udiagnosticerede, selvom denne procentdel varierer mellem 15-80 % på tværs af kontinentet. I Storbritannien anslås det at være 27 %. Udiagnosticeret hiv resulterer i øget sygelighed og dødelighed og reduceret behandlingsrespons, da passende helbredsinterventioner forsinkes. Det har også negative konsekvenser for folkesundheden, hvor de personer, der ikke er klar over deres hiv-status, er mere tilbøjelige til at overføre virussen.
Et vigtigt folkesundhedsproblem er, hvordan man kan diagnosticere flere personer med hiv tidligere i løbet af deres infektion. I USA har Center for Disease Control and Prevention (CDC) indført testretningslinjer, hvorved alle individer testes, medmindre de gør indsigelse, på ethvert kontaktpunkt med sundhedssystemet - "opt-out"-testretningslinjerne.
På "HIV in Europe"-konferencen, der blev afholdt i november 2007, var konsensus, som omfattede patient- og offentlig involvering, at en sådan tilgang ikke ville være egnet for Europa. Konferencen anbefalede yderligere udvikling af fokuseret HIV-testning hos patienter med visse kliniske tilstande og sygdomme - testretningslinjerne for "indikatorsygdomme".
Omkostningseffektivitetsanalyser tyder på omkostningsbesparelser, hvis en screenet befolkning har en hiv-prævalens på mindst 1 %, selvom denne rate kan være så lav som 0,1 %. Der er dog meget lidt - om overhovedet nogen - beviser vedrørende hiv-prævalens for visse tilstande og sygdomme i specifikke og let at identificere dele af samfundet. Fokus er på de tilstande og sygdomme, der forekommer hyppigere hos personer, der vides at være inficeret med HIV.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hiv-prævalensen for adskillige sygdomme og tilstande inden for et specifikt segment af befolkningen, der endnu ikke er diagnosticeret med hiv, som søger behandling med den specifikke sygdom eller tilstand. Disse tilstande er blevet udvalgt, da de forekommer hyppigt hos personer, der allerede er diagnosticeret med HIV-infektion. Dette er et pilotstudie for at informere fase to, som vil involvere flere sygdomme og tilstande med en bredere deltagelse af centre i hele Europa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- David Cunningham, PhD FRCP
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Ann K Sullivan, MBBS FRCP
-
Underforsker:
- Nick Wales, MBBS FRCOG
-
Underforsker:
- Helen Yarranton, MRCP MRCPath
-
Underforsker:
- Chris Bunker, MBBS FRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I alderen 16 år og derover
Præsenteres til pleje med en af indikatorsygdomme eller tilstande:
- En seksuelt overført sygdom
- Ondartet lymfom
- Cervikal eller anal dysplasi eller cancer
- Uforklaret leukocytopeni eller trombocytopeni, der varer mindst 4 uger, eller hypergammaglobulinæmi
- Seborrheic dermatitis eller exanthema
- delstudie - giver samtykke til at give yderligere oplysninger
Eksklusionskriterier
- Kendt HIV-positiv
- delundersøgelse - afviser at give samtykke til, at der indsamles yderligere oplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anal/cervikal dyplasi
Enhver patient, der møder op til behandling med en hvilken som helst grad af anal eller cervikal dysplasi
|
En HIV-test vil blive tilbudt alle patienter, der får adgang til sundhedsvæsenet for at behandle "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil blive indsamlet for hver patient, der giver samtykke til en HIV-test.
Med informeret skriftligt samtykke vil yderligere data blive indsamlet fra patienter via fokuseret interview.
Data omfatter: tidligere sygehistorie, tidligere helbredssøgende adfærd, tidligere HIV-testhistorie, tidligere viral hepatitistest/diagnosehistorie og vurdering af risikofaktorer for HIV-optagelse
|
|
STI
Enhver patient, der møder op til behandling med en seksuelt overført infektion, der ikke er HIV
|
En HIV-test vil blive tilbudt alle patienter, der får adgang til sundhedsvæsenet for at behandle "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil blive indsamlet for hver patient, der giver samtykke til en HIV-test.
Med informeret skriftligt samtykke vil yderligere data blive indsamlet fra patienter via fokuseret interview.
Data omfatter: tidligere sygehistorie, tidligere helbredssøgende adfærd, tidligere HIV-testhistorie, tidligere viral hepatitistest/diagnosehistorie og vurdering af risikofaktorer for HIV-optagelse
|
|
Lymfom
Enhver patient, der præsenterer sig for behandling med malignt lymfom af enhver histologisk type
|
En HIV-test vil blive tilbudt alle patienter, der får adgang til sundhedsvæsenet for at behandle "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil blive indsamlet for hver patient, der giver samtykke til en HIV-test.
Med informeret skriftligt samtykke vil yderligere data blive indsamlet fra patienter via fokuseret interview.
Data omfatter: tidligere sygehistorie, tidligere helbredssøgende adfærd, tidligere HIV-testhistorie, tidligere viral hepatitistest/diagnosehistorie og vurdering af risikofaktorer for HIV-optagelse
|
|
Seborrhoeisk dermatitis/eksantem
Enhver patient, der møder op til behandling med seborrhoeisk dermatitis/eksantem
|
En HIV-test vil blive tilbudt alle patienter, der får adgang til sundhedsvæsenet for at behandle "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil blive indsamlet for hver patient, der giver samtykke til en HIV-test.
Med informeret skriftligt samtykke vil yderligere data blive indsamlet fra patienter via fokuseret interview.
Data omfatter: tidligere sygehistorie, tidligere helbredssøgende adfærd, tidligere HIV-testhistorie, tidligere viral hepatitistest/diagnosehistorie og vurdering af risikofaktorer for HIV-optagelse
|
|
Trombocytopeni/Leukopæni eller hypergammaglobulinæmi
Enhver patient, der møder op til behandling med uforklarlig tromobocytopeni/leukopeni af mere end fire ugers varighed eller med hypergammaglobulinæmi
|
En HIV-test vil blive tilbudt alle patienter, der får adgang til sundhedsvæsenet for at behandle "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil blive indsamlet for hver patient, der giver samtykke til en HIV-test.
Med informeret skriftligt samtykke vil yderligere data blive indsamlet fra patienter via fokuseret interview.
Data omfatter: tidligere sygehistorie, tidligere helbredssøgende adfærd, tidligere HIV-testhistorie, tidligere viral hepatitistest/diagnosehistorie og vurdering af risikofaktorer for HIV-optagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af HIV-infektion hos patienter, der præsenterer for specifikke tjenester med specifikke HIV-indikatorsygdomme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Tidligere HIV-testadfærd hos personer med en indikatorsygdom eller tilstand (kun underundersøgelse)
|
Enhver tidligere historik med hiv-tests taget: samlet antal, datoer og resultater
|
|
Demografiske data for personer, der stiller til pleje med specificerede indikatorsygdomme
|
Data omfatter: aldersgruppe, køn, etnicitet (plus seksualitet og injicerende stofbrugshistorie kun for delstudiedeltagere)
|
|
Tid til overførsel til pleje for de personer, der tester HIV-positive
|
|
|
Immunstatus for nyligt diagnosticerede HIV-positive individer som bestemt ved CD4-celletal
|
|
|
HIV-risikofaktorer (kun delstudie)
|
|
|
Tidligere sygehistorie og sundhedssøgende adfærd (kun delstudie)
|
Tidligere sygehistorie vil blive registreret, med særlig opmærksomhed på tidligere sygdomme, der udgør AIDS-definerende sygdomme, eller andre alvorlige, ikke-AIDS-infektioner og kræftformer.
Antallet af besøg i primærplejen og eventuelle døgnindlæggelser over de foregående fem år vil blive registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
- Ledende efterforsker: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Indicator Diseases Survey
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .