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Umfrage zu HIV-Indikatorkrankheiten in ganz Europa - UK Arm

11. April 2012 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Umfrage zu HIV-Indikatorkrankheiten in ganz Europa

In Europa bleiben viele mit HIV infizierte Patienten unerkannt, obwohl dieser Prozentsatz auf dem gesamten Kontinent zwischen 15 und 80 % schwankt. In Großbritannien wird er auf 27 % geschätzt. Nicht diagnostiziertes HIV führt zu erhöhter Morbidität und Mortalität und reduziertem Ansprechen auf die Behandlung, da angemessene Gesundheitsinterventionen verzögert werden. Es hat auch nachteilige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da Personen, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind, das Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit übertragen.

Ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit ist die Frage, wie mehr Personen mit HIV früher im Verlauf ihrer Infektion diagnostiziert werden können. In den USA hat das Center for Disease Control and Prevention (CDC) Testrichtlinien eingeführt, wonach alle Personen an jedem Kontaktpunkt mit dem Gesundheitssystem getestet werden, es sei denn, sie widersprechen – die „Opt-out“-Testrichtlinien.

Auf der im November 2007 abgehaltenen Konferenz „HIV in Europe“ war man sich unter Beteiligung von Patienten und Öffentlichkeit einig, dass ein solcher Ansatz für Europa nicht geeignet sei. Die Konferenz empfahl die Weiterentwicklung fokussierter HIV-Tests bei Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen und Krankheiten – die Testrichtlinien für „Indikatorkrankheiten“.

Kosteneffektivitätsanalysen deuten auf Kosteneinsparungen hin, wenn eine gescreente Population eine HIV-Prävalenz von mindestens 1 % aufweist, obwohl diese Rate nur 0,1 % betragen kann. Allerdings gibt es – wenn überhaupt – nur sehr wenige Hinweise auf die HIV-Prävalenz für bestimmte Zustände und Krankheiten in spezifischen und leicht zu identifizierenden Teilen der Gesellschaft. Das Augenmerk liegt auf jenen Zuständen und Krankheiten, die bei bekanntermaßen HIV-infizierten Personen häufiger auftreten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die HIV-Prävalenz für mehrere Krankheiten und Zustände innerhalb eines bestimmten Segments der Bevölkerung zu bewerten, bei dem noch keine HIV-Diagnose vorliegt und die sich mit dieser bestimmten Krankheit oder diesem Zustand in Behandlung begeben. Diese Erkrankungen wurden ausgewählt, da sie häufig bei Personen auftreten, bei denen bereits eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde. Dies ist eine Pilotstudie zur Information von Phase zwei, die mehr Krankheiten und Zustände mit einer breiteren Beteiligung von Zentren in ganz Europa umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • David Cunningham, PhD FRCP
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Ann K Sullivan, MBBS FRCP
        • Unterermittler:
          • Nick Wales, MBBS FRCOG
        • Unterermittler:
          • Helen Yarranton, MRCP MRCPath
        • Unterermittler:
          • Chris Bunker, MBBS FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (16 Jahre und älter), von denen noch nicht bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, die sich mit einer von fünf „Indikatorkrankheiten“ zur Behandlung in ausgewiesenen Gesundheitseinrichtungen vorstellen. Sequenziellen Patienten werden HIV-Tests angeboten, und wenn sie damit einverstanden sind, werden sie gebeten, zusätzliche Informationen in einem gezielten Interview (Teilstudie) bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ab 16 Jahren

  • Vorstellung zur Pflege mit einer der Indikatorkrankheiten oder -zustände:

    • Eine sexuell übertragbare Krankheit
    • Malignes Lymphom
    • Zervikale oder anale Dysplasie oder Krebs
    • Ungeklärte Leukozytopenie oder Thrombozytopenie, die mindestens 4 Wochen andauert, oder Hypergammaglobulinämie
    • Seborrhoische Dermatitis oder Exanthem
  • Teilstudie - stimmt der Bereitstellung zusätzlicher Informationen zu

Ausschlusskriterien

  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Teilstudie - verweigert die Zustimmung zur Erhebung zusätzlicher Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anale/zervikale Dyplasie
Jeder Patient, der sich mit jeglichem Grad an analer oder zervikaler Dysplasie zur Behandlung vorstellt
Sonstiges: HIV-Test (serologisch oder Speichel)
Ein HIV-Test wird allen Patienten angeboten, die Zugang zur Gesundheitseinrichtung zur Behandlung des „Indikator“-Zustands erhalten
Sonstiges: Interview
Für jeden Patienten, der einem HIV-Test zustimmt, werden demografische Daten erhoben. Mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung werden zusätzliche Daten von Patienten durch gezielte Befragung erhoben. Die Daten umfassen: frühere Krankengeschichte, früheres gesundheitssuchendes Verhalten, frühere HIV-Testgeschichte, frühere virale Hepatitis-Tests/Diagnosegeschichte und Bewertung von Risikofaktoren für eine HIV-Erkrankung
STI
Jeder Patient, der sich mit einer sexuell übertragbaren Nicht-HIV-Infektion zur Behandlung vorstellt
Sonstiges: HIV-Test (serologisch oder Speichel)
Ein HIV-Test wird allen Patienten angeboten, die Zugang zur Gesundheitseinrichtung zur Behandlung des „Indikator“-Zustands erhalten
Sonstiges: Interview
Für jeden Patienten, der einem HIV-Test zustimmt, werden demografische Daten erhoben. Mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung werden zusätzliche Daten von Patienten durch gezielte Befragung erhoben. Die Daten umfassen: frühere Krankengeschichte, früheres gesundheitssuchendes Verhalten, frühere HIV-Testgeschichte, frühere virale Hepatitis-Tests/Diagnosegeschichte und Bewertung von Risikofaktoren für eine HIV-Erkrankung
Lymphom
Jeder Patient, der sich mit malignem Lymphom jeglichen histologischen Typs zur Behandlung vorstellt
Sonstiges: HIV-Test (serologisch oder Speichel)
Ein HIV-Test wird allen Patienten angeboten, die Zugang zur Gesundheitseinrichtung zur Behandlung des „Indikator“-Zustands erhalten
Sonstiges: Interview
Für jeden Patienten, der einem HIV-Test zustimmt, werden demografische Daten erhoben. Mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung werden zusätzliche Daten von Patienten durch gezielte Befragung erhoben. Die Daten umfassen: frühere Krankengeschichte, früheres gesundheitssuchendes Verhalten, frühere HIV-Testgeschichte, frühere virale Hepatitis-Tests/Diagnosegeschichte und Bewertung von Risikofaktoren für eine HIV-Erkrankung
Seborrhoische Dermatitis/Exanthem
Jeder Patient, der sich mit seborrhoischer Dermatitis/Exanthem zur Behandlung vorstellt
Sonstiges: HIV-Test (serologisch oder Speichel)
Ein HIV-Test wird allen Patienten angeboten, die Zugang zur Gesundheitseinrichtung zur Behandlung des „Indikator“-Zustands erhalten
Sonstiges: Interview
Für jeden Patienten, der einem HIV-Test zustimmt, werden demografische Daten erhoben. Mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung werden zusätzliche Daten von Patienten durch gezielte Befragung erhoben. Die Daten umfassen: frühere Krankengeschichte, früheres gesundheitssuchendes Verhalten, frühere HIV-Testgeschichte, frühere virale Hepatitis-Tests/Diagnosegeschichte und Bewertung von Risikofaktoren für eine HIV-Erkrankung
Thrombozytopenie/Leukopenie oder Hypergammaglobulinämie
Jeder Patient, der sich mit ungeklärter Thrombozytopenie/Leukopenie von mehr als vier Wochen Dauer oder mit Hypergammaglobulinämie zur Behandlung vorstellt
Sonstiges: HIV-Test (serologisch oder Speichel)
Ein HIV-Test wird allen Patienten angeboten, die Zugang zur Gesundheitseinrichtung zur Behandlung des „Indikator“-Zustands erhalten
Sonstiges: Interview
Für jeden Patienten, der einem HIV-Test zustimmt, werden demografische Daten erhoben. Mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung werden zusätzliche Daten von Patienten durch gezielte Befragung erhoben. Die Daten umfassen: frühere Krankengeschichte, früheres gesundheitssuchendes Verhalten, frühere HIV-Testgeschichte, frühere virale Hepatitis-Tests/Diagnosegeschichte und Bewertung von Risikofaktoren für eine HIV-Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävalenz der HIV-Infektion bei Patienten, die sich mit bestimmten HIV-Indikatorerkrankungen in bestimmten Diensten vorstellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Früheres HIV-Testverhalten von Personen mit einer Indikatorkrankheit oder einem Indikatorzustand (nur Teilstudie)
Vorgeschichte von durchgeführten HIV-Tests: Gesamtzahl, Daten und Ergebnisse
Demografische Daten von Personen, die sich mit bestimmten Indikatorkrankheiten zur Behandlung vorstellen
Die Daten umfassen: Altersgruppe, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (plus Sexualität und Vorgeschichte des injizierenden Drogenkonsums nur für Teilnehmer der Teilstudie)
Zeit für die Verlegung zur Betreuung von Personen, die HIV-positiv getestet wurden
Immunstatus von neu diagnostizierten HIV-positiven Personen, bestimmt durch CD4-Zellzahl
HIV-Risikofaktoren (nur Teilstudie)
Vorgeschichte und gesundheitsorientiertes Verhalten (nur Teilstudie)
Die Krankengeschichte der Vergangenheit wird aufgezeichnet, wobei besonderes Augenmerk auf Vorerkrankungen gelegt wird, die AIDS-definierende Krankheiten oder andere schwere, nicht AIDS-Infektionen und Krebserkrankungen darstellen. Die Anzahl der Besuche in der Grundversorgung und alle stationären Aufnahmen in den letzten fünf Jahren werden erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

HIV in Europe (Co-Sponsor)

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
  • Hauptermittler: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Indicator Diseases Survey

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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