Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca chorób wskaźnikowych HIV w całej Europie – UK Arm

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Badanie chorób wskaźnikowych HIV w całej Europie

W Europie wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV pozostaje niezdiagnozowanych, chociaż odsetek ten waha się od 15 do 80% na całym kontynencie. W Wielkiej Brytanii szacuje się, że wynosi on 27%. Niezdiagnozowany HIV skutkuje zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz zmniejszoną odpowiedzią na leczenie, ponieważ odpowiednie interwencje zdrowotne są opóźnione. Ma to również niekorzystne konsekwencje dla zdrowia publicznego, ponieważ osoby nieświadome swojego statusu HIV są bardziej narażone na przenoszenie wirusa.

Ważnym problemem zdrowia publicznego jest to, jak wcześnie diagnozować osoby zakażone wirusem HIV. W Stanach Zjednoczonych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wprowadziło wytyczne dotyczące testów, zgodnie z którymi wszystkie osoby są badane, o ile nie wyrażą sprzeciwu, w dowolnym punkcie kontaktu z systemem opieki zdrowotnej - wytyczne dotyczące testów „opt-out”.

Na konferencji „HIV w Europie”, która odbyła się w listopadzie 2007 r., osiągnięto konsensus, który obejmował zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa, że ​​takie podejście nie byłoby odpowiednie dla Europy. Konferencja zaleciła dalszy rozwój ukierunkowanych testów w kierunku HIV u pacjentów z pewnymi stanami klinicznymi i chorobami - wytyczne dotyczące badań „chorób wskaźnikowych”.

Analizy efektywności kosztowej sugerują oszczędności, jeśli populacja badana ma prewalencję HIV na poziomie co najmniej 1%, chociaż wskaźnik ten może wynosić zaledwie 0,1%. Jednak istnieje bardzo niewiele – jeśli w ogóle – dowodów dotyczących rozpowszechnienia HIV w przypadku niektórych schorzeń i chorób w określonych i łatwych do zidentyfikowania grupach społecznych. Uwaga skupia się na tych stanach i chorobach, które występują częściej u osób, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV.

Celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia HIV w przypadku kilku chorób i stanów w określonej grupie populacji, u której nie zdiagnozowano jeszcze wirusa HIV, którzy zgłaszają się do opieki z tą konkretną chorobą lub stanem. Warunki te zostały wybrane, ponieważ często występują u osób, u których już zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV. Jest to badanie pilotażowe mające na celu informowanie o fazie drugiej, która obejmie więcej chorób i schorzeń przy szerszym udziale ośrodków z całej Europy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • David Cunningham, PhD FRCP
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Ann K Sullivan, MBBS FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Nick Wales, MBBS FRCOG
        • Pod-śledczy:
          • Helen Yarranton, MRCP MRCPath
        • Pod-śledczy:
          • Chris Bunker, MBBS FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku 16 lat i starsi), o których nie wiadomo, czy są jeszcze nosicielami wirusa HIV, zgłaszający się do wyznaczonych placówek opieki zdrowotnej z jedną z pięciu „chorób wskaźnikowych”. Kolejnym pacjentom zostaną zaproponowane testy na obecność wirusa HIV, a jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych informacji w ramach wywiadu zogniskowanego (badanie częściowe).

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 16 lat i więcej
  • Zgłoszenie się do opieki z jedną z chorób lub stanów wskaźnikowych:

    • Choroba przenoszona drogą płciową
    • Chłoniak złośliwy
    • Dysplazja szyjki macicy lub odbytu lub rak
    • niewyjaśniona leukocytopenia lub małopłytkowość trwająca co najmniej 4 tygodnie lub hipergammaglobulinemia
    • Łojotokowe zapalenie skóry lub osutka
  • podbadanie - wyraża zgodę na podanie dodatkowych informacji

Kryteria wyłączenia

  • Znany wirus HIV
  • badanie cząstkowe – odmawia zgody na zbieranie dodatkowych informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dyplazja odbytu/szyjki macicy
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z jakimkolwiek stopniem dysplazji odbytu lub szyjki macicy
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu. Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
Choroby przenoszone drogą płciową
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z jakąkolwiek infekcją przenoszoną drogą płciową inną niż HIV
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu. Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
Chłoniak
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z powodu chłoniaka złośliwego dowolnego typu histologicznego
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu. Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
Łojotokowe zapalenie skóry/osutka
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z powodu łojotokowego zapalenia skóry/osutki
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu. Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
Małopłytkowość/leukopenia lub hipergammaglobulinemia
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z niewyjaśnioną trombocytopenią/leukopenią trwającą dłużej niż cztery tygodnie lub z hipergammaglobulinemią
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu. Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV u pacjentów zgłaszających się do określonych usług z określonymi chorobami wskaźnikowymi HIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Poprzednie testy na obecność wirusa HIV u osób z chorobą lub stanem wskazującym (tylko badanie cząstkowe)
Wszelka wcześniejsza historia wykonanych testów na obecność wirusa HIV: całkowita liczba, daty i wyniki
Dane demograficzne osób zgłaszających się do opieki z określonymi chorobami wskaźnikowymi
Dane obejmują: grupę wiekową, płeć, pochodzenie etniczne (oraz seksualność i historię używania narkotyków w formie iniekcji tylko w przypadku uczestników badania podrzędnego)
Czas przenieść się do opieki nad osobami z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Status immunologiczny nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV określony na podstawie liczby komórek CD4
Czynniki ryzyka HIV (tylko badanie cząstkowe)
Wcześniejsza historia medyczna i zachowania prozdrowotne (tylko badanie częściowe)
Przeszła historia medyczna zostanie zarejestrowana, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych chorób, które stanowią choroby definiujące AIDS lub inne ciężkie infekcje i nowotwory inne niż AIDS. Rejestrowana będzie liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej i liczba przyjęć do szpitali w ciągu ostatnich pięciu lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
  • Główny śledczy: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Test na obecność wirusa HIV (serologiczny lub ślinowy)

3
Subskrybuj