- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01196468
Ankieta dotycząca chorób wskaźnikowych HIV w całej Europie – UK Arm
Badanie chorób wskaźnikowych HIV w całej Europie
W Europie wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV pozostaje niezdiagnozowanych, chociaż odsetek ten waha się od 15 do 80% na całym kontynencie. W Wielkiej Brytanii szacuje się, że wynosi on 27%. Niezdiagnozowany HIV skutkuje zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz zmniejszoną odpowiedzią na leczenie, ponieważ odpowiednie interwencje zdrowotne są opóźnione. Ma to również niekorzystne konsekwencje dla zdrowia publicznego, ponieważ osoby nieświadome swojego statusu HIV są bardziej narażone na przenoszenie wirusa.
Ważnym problemem zdrowia publicznego jest to, jak wcześnie diagnozować osoby zakażone wirusem HIV. W Stanach Zjednoczonych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wprowadziło wytyczne dotyczące testów, zgodnie z którymi wszystkie osoby są badane, o ile nie wyrażą sprzeciwu, w dowolnym punkcie kontaktu z systemem opieki zdrowotnej - wytyczne dotyczące testów „opt-out”.
Na konferencji „HIV w Europie”, która odbyła się w listopadzie 2007 r., osiągnięto konsensus, który obejmował zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa, że takie podejście nie byłoby odpowiednie dla Europy. Konferencja zaleciła dalszy rozwój ukierunkowanych testów w kierunku HIV u pacjentów z pewnymi stanami klinicznymi i chorobami - wytyczne dotyczące badań „chorób wskaźnikowych”.
Analizy efektywności kosztowej sugerują oszczędności, jeśli populacja badana ma prewalencję HIV na poziomie co najmniej 1%, chociaż wskaźnik ten może wynosić zaledwie 0,1%. Jednak istnieje bardzo niewiele – jeśli w ogóle – dowodów dotyczących rozpowszechnienia HIV w przypadku niektórych schorzeń i chorób w określonych i łatwych do zidentyfikowania grupach społecznych. Uwaga skupia się na tych stanach i chorobach, które występują częściej u osób, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV.
Celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia HIV w przypadku kilku chorób i stanów w określonej grupie populacji, u której nie zdiagnozowano jeszcze wirusa HIV, którzy zgłaszają się do opieki z tą konkretną chorobą lub stanem. Warunki te zostały wybrane, ponieważ często występują u osób, u których już zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV. Jest to badanie pilotażowe mające na celu informowanie o fazie drugiej, która obejmie więcej chorób i schorzeń przy szerszym udziale ośrodków z całej Europy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- David Cunningham, PhD FRCP
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Ann K Sullivan, MBBS FRCP
-
Pod-śledczy:
- Nick Wales, MBBS FRCOG
-
Pod-śledczy:
- Helen Yarranton, MRCP MRCPath
-
Pod-śledczy:
- Chris Bunker, MBBS FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 16 lat i więcej
Zgłoszenie się do opieki z jedną z chorób lub stanów wskaźnikowych:
- Choroba przenoszona drogą płciową
- Chłoniak złośliwy
- Dysplazja szyjki macicy lub odbytu lub rak
- niewyjaśniona leukocytopenia lub małopłytkowość trwająca co najmniej 4 tygodnie lub hipergammaglobulinemia
- Łojotokowe zapalenie skóry lub osutka
- podbadanie - wyraża zgodę na podanie dodatkowych informacji
Kryteria wyłączenia
- Znany wirus HIV
- badanie cząstkowe – odmawia zgody na zbieranie dodatkowych informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dyplazja odbytu/szyjki macicy
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z jakimkolwiek stopniem dysplazji odbytu lub szyjki macicy
|
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu.
Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
|
Choroby przenoszone drogą płciową
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z jakąkolwiek infekcją przenoszoną drogą płciową inną niż HIV
|
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu.
Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
|
Chłoniak
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z powodu chłoniaka złośliwego dowolnego typu histologicznego
|
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu.
Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
|
Łojotokowe zapalenie skóry/osutka
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z powodu łojotokowego zapalenia skóry/osutki
|
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu.
Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
|
Małopłytkowość/leukopenia lub hipergammaglobulinemia
Każdy pacjent zgłaszający się do opieki z niewyjaśnioną trombocytopenią/leukopenią trwającą dłużej niż cztery tygodnie lub z hipergammaglobulinemią
|
Test na obecność wirusa HIV zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom zgłaszającym się do placówek opieki zdrowotnej w celu leczenia stanu „wskaźnikowego”.
Dane demograficzne będą zbierane dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na test na obecność wirusa HIV.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody dodatkowe dane zostaną zebrane od pacjentów w ramach zogniskowanego wywiadu.
Dane obejmują: poprzednią historię medyczną, poprzednie zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia, poprzednią historię testów na obecność wirusa HIV, poprzednią historię testów/diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby oraz ocenę czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV u pacjentów zgłaszających się do określonych usług z określonymi chorobami wskaźnikowymi HIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Poprzednie testy na obecność wirusa HIV u osób z chorobą lub stanem wskazującym (tylko badanie cząstkowe)
|
Wszelka wcześniejsza historia wykonanych testów na obecność wirusa HIV: całkowita liczba, daty i wyniki
|
Dane demograficzne osób zgłaszających się do opieki z określonymi chorobami wskaźnikowymi
|
Dane obejmują: grupę wiekową, płeć, pochodzenie etniczne (oraz seksualność i historię używania narkotyków w formie iniekcji tylko w przypadku uczestników badania podrzędnego)
|
Czas przenieść się do opieki nad osobami z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
|
|
Status immunologiczny nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV określony na podstawie liczby komórek CD4
|
|
Czynniki ryzyka HIV (tylko badanie cząstkowe)
|
|
Wcześniejsza historia medyczna i zachowania prozdrowotne (tylko badanie częściowe)
|
Przeszła historia medyczna zostanie zarejestrowana, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych chorób, które stanowią choroby definiujące AIDS lub inne ciężkie infekcje i nowotwory inne niż AIDS.
Rejestrowana będzie liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej i liczba przyjęć do szpitali w ciągu ostatnich pięciu lat.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
- Główny śledczy: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Indicator Diseases Survey
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Test na obecność wirusa HIV (serologiczny lub ślinowy)
-
Castagna AntonellaRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | HIV | AIDSWłochy
-
University of Witwatersrand, South AfricaZakończonyWynik, fatalnyAfryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZakażenie wirusem HIVAfryka Południowa
-
Hopital LariboisièreZakończony
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
Rhode Island HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjny
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zachowanie ryzykowne | Seropozytywność HIV | Redukcja ryzyka | STD | Pierwotne zakażenie wirusem HIV | Ryzykowne zachowania zdrowotneBrazylia
-
University of Lausanne HospitalsZakończony