Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bimatoprost Gel på øyevippevekst

14. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Rollen til Bimatoprost øyenvippegel i kjemoterapi-indusert madarose: en analyse av effektivitet og sikkerhet

En internkontrollert, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie for å undersøke bruken av Bimatoprost øyenvippegel på øyevippevekst og utseende hos brystkreftpasienter som lider av madarose (tap av øyevipper) på grunn av bivirkningene av kjemoterapi. IND og IRB godkjenning er innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år kvinner
  • madarosis eller hypotrichosis (tap av øyevipper) på grunn av kjemoterapi brukt til å behandle brystkreft
  • kun brystkreftpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å følge opp, påfør gel
  • aktiv øye-/øyelokkinfeksjon eller inflammatorisk prosess
  • kreft som ikke er relatert til brystkreft, friske pasienter
  • menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bimatoprost behandlet øyelokk
det ene øyelokket til pasienten ble randomisert til behandlingsarmen og gitt gelen som skulle brukes
Legemiddel: Bimatoprost øyenvippegel
Bimatoprost 0,03 % løsning ble blandet til en gel - pasienter som ble brukt på øyevippekanten én gang daglig og plasserte gel med en fingertupp eller Q-tupp i 6 måneder
Andre navn:
  • lumigan
INGEN_INTERVENSJON: kontrollarm - ingen gel
det andre øyelokket til pasienten fikk ikke behandling før i måned 4, og pasienten gikk over til å behandle begge øyelokkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øyenvippe lengde
Tidsramme: 6 måneder
øyevippelinjal som brukes til å måle øyenvippelengden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øyevippepigment
Tidsramme: 6 mnd
blindet grader brukte digitale bilder for å gradere pigmentgrad på en skala fra 1-5
6 mnd
øyevipper tykkelse
Tidsramme: 6 mnd
blindet grader brukte digitale bilder for å gradere tykkelse på skalaen 1-5
6 mnd
mengden øyevipper
Tidsramme: 6 mnd
blindet grader brukte digitale bilder for å gradere mengden ved å telle vippene
6 mnd
øyevipper bivirkninger
Tidsramme: 6 mnd
eventuelle bivirkninger (irritasjon, allergi, iop endring, synsskarphet, macula ødem, uveitt, iris fargeendring, etc... ble vurdert
6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (REGISTER: IND)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere