Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bimatoprostového gelu na růst řas

14. července 2014 aktualizováno: Duke University

Role bimatoprostového gelu na řasy při chemoterapii indukované madaróze: analýza účinnosti a bezpečnosti

Interně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití gelu na řasy Bimatoprost na růst a vzhled řas u pacientů s rakovinou prsu, kteří trpí madarózou (ztráta řas) v důsledku vedlejších účinků chemoterapie. Byly získány schválení IND a IRB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80leté ženy
  • madaróza nebo hypotrichóza (ztráta řas) v důsledku chemoterapie používané k léčbě rakoviny prsu
  • pouze pacientky s rakovinou prsu

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost navázat, aplikovat gel
  • aktivní infekce oka/očních víček nebo zánětlivý proces
  • rakovina nesouvisející s rakovinou prsu, zdravé pacientky
  • muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční víčko léčené bimatoprostem
jedno oční víčko pacienta bylo randomizováno do léčebné větve a dostal gel k použití
Lék: Bimatoprost gel na řasy
Bimatoprost 0,03% roztok byl smíchán do gelu - pacienti používali na okraj řas jednou denně umístění gelu špičkou prstu nebo špičkou Q po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • lumigan
NO_INTERVENTION: ovládací rameno - bez gelu
druhé oční víčko pacienta nedostalo žádnou léčbu až do 4. měsíce a pacient přešel na léčbu obou očních víček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka řas
Časové okno: 6 měsíců
pravítko na řasy používané k měření délky řas
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pigment na řasy
Časové okno: 6 měs
zaslepený srovnávač použil digitální fotografie k hodnocení stupně pigmentu na stupnici 1-5
6 měs
tloušťka řas
Časové okno: 6 měs
zaslepený srovnávač používal digitální fotografie k hodnocení stupně tloušťky na stupnici 1-5
6 měs
množství řas
Časové okno: 6 měs
zaslepený srovnávač používal digitální fotografie k hodnocení stupně množství počítáním řas
6 měs
vedlejší účinky na řasy
Časové okno: 6 měs
byly hodnoceny jakékoli nežádoucí účinky (podráždění, alergie, změna nitroočního tlaku, zraková ostrost, makulární edém, uveitida, změna barvy duhovky atd...
6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (REGISTR: IND)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost gel na řasy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit