Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu Bimatoprost na wzrost rzęs

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Rola żelu do rzęs Bimatoprost w leczeniu madarozy wywołanej chemioterapią: analiza skuteczności i bezpieczeństwa

Kontrolowane wewnętrznie, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu żelu do rzęs Bimatoprost na wzrost i wygląd rzęs u pacjentów z rakiem piersi cierpiących na madarosis (utratę rzęs) z powodu skutków ubocznych chemioterapii. Uzyskano aprobatę IND i IRB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat kobiety
  • madarosis lub hypotrichosis (utrata rzęs) z powodu chemioterapii stosowanej w leczeniu raka piersi
  • tylko pacjentki z rakiem piersi

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność kontynuacji, zastosuj żel
  • aktywne zakażenie oka/powieki lub proces zapalny
  • rak niezwiązany z rakiem piersi, pacjenci zdrowi
  • mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Powieka leczona bimatoprostem
jedna powieka pacjenta została losowo przydzielona do ramienia leczenia i otrzymała żel do użycia
Lek: Żel do rzęs Bimatoprost
Roztwór bimatoprostu 0,03% sporządzono w postaci żelu - pacjenci stosowali na brzeg rzęs raz dziennie umieszczając żel opuszkiem palca lub końcówką Q przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • lumigan
NIE_INTERWENCJA: ramię kontrolne - bez żelu
druga powieka pacjentki nie była leczona do 4 miesiąca i pacjent przeszedł do leczenia obu powiek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość rzęs
Ramy czasowe: 6 miesięcy
linijka do rzęs używana do mierzenia długości rzęs
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pigment do rzęs
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zaślepiony oceniający wykorzystał zdjęcia cyfrowe do oceny stopnia pigmentacji w skali 1-5
6 miesięcy
grubość rzęs
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zaślepiony równiarka wykorzystał zdjęcia cyfrowe do oceny stopnia grubości w skali 1-5
6 miesięcy
ilość rzęs
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zaślepiona osoba oceniająca użyła zdjęć cyfrowych do oceny ilości, licząc rzęsy
6 miesięcy
skutki uboczne rzęs
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wszelkie działania niepożądane (podrażnienie, alergia, zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostrość widzenia, obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka, zmiana koloru tęczówki itp.) zostały ocenione
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (REJESTR: IND)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj