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Etude du Bimatoprost Gel sur la Croissance des Cils

14 juillet 2014 mis à jour par: Duke University

Le rôle du gel pour les cils bimatoprost dans la madarose induite par la chimiothérapie : une analyse de l'efficacité et de l'innocuité

Un essai contrôlé randomisé, à simple insu, contrôlé en interne pour étudier l'utilisation du gel pour les cils Bimatoprost sur la croissance et l'apparence des cils chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui souffrent de madarose (perte des cils) en raison des effets secondaires de la chimiothérapie. Les approbations IND et IRB ont été obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans femmes
  • madarose ou hypotrichose (perte des cils) due à la chimiothérapie utilisée pour traiter le cancer du sein
  • uniquement les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • incapacité à suivre, appliquer du gel
  • infection active des yeux/paupières ou processus inflammatoire
  • cancer non lié au cancer du sein, patientes en bonne santé
  • mâles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paupière traitée au bimatoprost
une paupière du patient a été randomisée dans le bras de traitement et a reçu le gel à utiliser
Médicament: Gel pour les cils au bimatoprost
La solution de bimatoprost à 0,03 % a été mélangée dans un gel - les patients ont utilisé le bord des cils une fois par jour en plaçant le gel avec le bout du doigt ou un coton-tige pendant 6 mois
Autres noms:
  • lumigan
AUCUNE_INTERVENTION: bras de commande - sans gel
l'autre paupière du patient n'a reçu aucun traitement jusqu'au mois 4 et le patient est passé au traitement des deux paupières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur des cils
Délai: 6 mois
règle de cils utilisée pour mesurer la longueur des cils
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pigment de cils
Délai: 6 mois
une niveleuse à l'aveugle a utilisé des photos numériques pour évaluer le degré de pigment sur une échelle de 1 à 5
6 mois
épaisseur des cils
Délai: 6 mois
la niveleuse à l'aveugle a utilisé des photos numériques pour évaluer le degré d'épaisseur sur une échelle de 1 à 5
6 mois
quantité de cils
Délai: 6 mois
une niveleuse aveugle a utilisé des photos numériques pour évaluer le degré de quantité en comptant les cils
6 mois
effets secondaires des cils
Délai: 6 mois
tout effet secondaire (irritation, allergie, modification de la PIO, acuité visuelle, œdème maculaire, uvéite, changement de couleur de l'iris, etc.) a été évalué
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (ENREGISTREMENT: IND)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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