Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bimatoprost Gel på ögonfranstillväxt

14 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

Bimatoprost ögonfransgelens roll i kemoterapi-inducerad madarosis: en analys av effektivitet och säkerhet

En internkontrollerad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användningen av Bimatoprost ögonfransgel på ögonfransarnas tillväxt och utseende hos bröstcancerpatienter som lider av madarosis (förlust av ögonfransar) på grund av biverkningar av kemoterapi. IND och IRB godkännande har erhållits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år kvinnor
  • madarosis eller hypotrichosis (förlust av ögonfransar) på grund av kemoterapi som används för att behandla bröstcancer
  • endast bröstcancerpatienter

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att följa upp, applicera gel
  • aktiv ögon-/ögonlocksinfektion eller inflammatorisk process
  • cancer som inte är relaterad till bröstcancer, friska patienter
  • män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bimatoprost behandlat ögonlock
patientens ena ögonlock randomiserades till behandlingsarmen och gavs gelen att använda
Läkemedel: Bimatoprost ögonfransgelé
Bimatoprost 0,03% lösning blandades till en gel - patienter som användes på ögonfransmarginalen en gång dagligen placerade gel med en fingertopp eller Q-tip i 6 månader
Andra namn:
  • lumigan
NO_INTERVENTION: kontrollarm - ingen gel
patientens andra ögonlock fick ingen behandling förrän i månad 4 och patienten gick över till att behandla båda ögonlocken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ögonfranslängd
Tidsram: 6 månader
ögonfranslinjal som används för att mäta ögonfranslängden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ögonfranspigment
Tidsram: 6 månader
Förblindad väghyvel använde digitala foton för att gradera pigmentgrad på en skala från 1-5
6 månader
ögonfranstjocklek
Tidsram: 6 månader
förblindad väghyvel använde digitala foton för att gradera tjocklek på en skala från 1-5
6 månader
mängd ögonfransar
Tidsram: 6 månader
förblindad väghyvel använde digitala foton för att gradera mängden genom att räkna fransar
6 månader
ögonfransbiverkningar
Tidsram: 6 månader
eventuella biverkningar (irritation, allergi, iop förändring, synskärpa, makulaödem, uveit, färgförändring i iris, etc... bedömdes
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (REGISTER: IND)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotrichosis

Kliniska prövningar på Bimatoprost ögonfransgelé

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera