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Estudo do Gel Bimatoprost no Crescimento dos Cílios

14 de julho de 2014 atualizado por: Duke University

O papel do gel para cílios Bimatoprost na madarose induzida por quimioterapia: uma análise de eficácia e segurança

Um estudo randomizado controlado, simples-cego, controlado internamente para investigar o uso do gel de cílios Bimatoprost no crescimento e aparência dos cílios em pacientes com câncer de mama que sofrem de madarose (perda de cílios) devido aos efeitos colaterais da quimioterapia. A aprovação do IND e do IRB foi obtida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 YO mulheres
  • madarose ou hipotricose (perda de cílios) devido à quimioterapia usada para tratar o câncer de mama
  • apenas pacientes com câncer de mama

Critério de exclusão:

  • incapacidade de acompanhamento, aplicar gel
  • infecção ativa do olho/pálpebra ou processo inflamatório
  • câncer não relacionado ao câncer de mama, pacientes saudáveis
  • machos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pálpebra tratada com bimatoprost
uma pálpebra do paciente foi randomizada para o braço de tratamento e recebeu o gel para usar
Medicamento: Gel para pestanas Bimatoprost
A solução de bimatoprost 0,03% foi combinada em um gel - pacientes usaram na margem dos cílios uma vez ao dia colocando gel com a ponta do dedo ou cotonete por 6 meses
Outros nomes:
  • lumigan
SEM_INTERVENÇÃO: braço de controle - sem gel
a outra pálpebra do paciente não recebeu nenhum tratamento até o mês 4 e o paciente passou a tratar ambas as pálpebras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento dos cílios
Prazo: 6 meses
régua de pestanas usada para medir o comprimento das pestanas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pigmento de cílios
Prazo: 6 meses
avaliador cego usou fotos digitais para classificar o grau de pigmento em escala de 1-5
6 meses
espessura dos cílios
Prazo: 6 meses
avaliador cego usou fotos digitais para grau grau de espessura em escala de 1-5
6 meses
quantidade de cílios
Prazo: 6 meses
avaliador cego usou fotos digitais para classificar o grau de quantidade contando cílios
6 meses
efeitos colaterais de cílios
Prazo: 6 meses
quaisquer efeitos colaterais (irritação, alergia, alteração da pressão intra-ocular, acuidade visual, edema macular, uveíte, alteração da cor da íris, etc... foram avaliados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (REGISTRO: IND)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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