Estudio de Bimatoprost Gel sobre el Crecimiento de las Pestañas
14 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
El papel del gel para pestañas de bimatoprost en la madarosis inducida por quimioterapia: un análisis de eficacia y seguridad
Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, controlado internamente para investigar el uso del gel de pestañas Bimatoprost en el crecimiento y la apariencia de las pestañas en pacientes con cáncer de mama que sufren de madarosis (pérdida de pestañas) debido a los efectos secundarios de la quimioterapia.
Se han obtenido las aprobaciones de IND e IRB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 YO mujeres
- madarosis o hipotricosis (pérdida de pestañas) debido a la quimioterapia utilizada para tratar el cáncer de mama
- solo pacientes con cancer de mama
Criterio de exclusión:
- incapacidad de seguimiento, aplicar gel
- infección activa del ojo/párpado o proceso inflamatorio
- cáncer no relacionado con cáncer de mama, pacientes sanos
- machos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Párpado tratado con bimatoprost
un párpado del paciente fue asignado al azar al brazo de tratamiento y se le dio el gel para usar
|
La solución de bimatoprost al 0,03 % se combinó en un gel: los pacientes lo usaron en el margen de las pestañas una vez al día colocando el gel con la yema del dedo o con un Q-tip durante 6 meses
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: brazo de control - sin gel
el otro párpado compañero del paciente no recibió ningún tratamiento hasta el mes 4 y el paciente pasó a tratar ambos párpados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
longitud de las pestañas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
regla de pestañas usada para medir la longitud de las pestañas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pigmento de pestañas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
calificador cegado usó fotos digitales para clasificar el grado de pigmento en una escala de 1-5
|
6 meses
|
|
grosor de las pestañas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
calificador cegado usó fotos digitales para calificar el grado de espesor en una escala de 1-5
|
6 meses
|
|
cantidad de pestañas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el calificador cegado usó fotos digitales para calificar el grado de cantidad contando pestañas
|
6 meses
|
|
Efectos secundarios de las pestañas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
se evaluó cualquier efecto secundario (irritación, alergia, cambio de yopía, agudeza visual, edema macular, uveítis, cambio de color del iris, etc.)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- 71320 (REGISTRO: IND)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .