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Untersuchung von Bimatoprost-Gel auf das Wimpernwachstum

14. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Die Rolle von Bimatoprost Wimperngel bei Chemotherapie-induzierter Madarosis: eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit

Eine intern kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Anwendung von Bimatoprost Wimperngel auf Wimpernwachstum und Aussehen bei Brustkrebspatientinnen, die aufgrund der Nebenwirkungen einer Chemotherapie an Madarosis (Wimpernverlust) leiden. Die IND- und IRB-Zulassung wurde eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 YO Frauen
  • Madarosis oder Hypotrichose (Verlust der Wimpern) aufgrund einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs
  • nur Brustkrebspatientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung, Gel auftragen
  • aktive Augen-/Augenlidinfektion oder entzündlicher Prozess
  • Krebs, der nicht mit Brustkrebs zusammenhängt, gesunde Patientinnen
  • Männchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Bimatoprost behandeltes Augenlid
Ein Augenlid des Patienten wurde dem Behandlungsarm randomisiert und erhielt das Gel zur Anwendung
Arzneimittel: Bimatoprost Wimperngel
0,03 %ige Bimatoprost-Lösung wurde zu einem Gel verarbeitet – Patienten, die das Gel 6 Monate lang einmal täglich am Wimpernrand mit einer Fingerspitze oder einem Wattestäbchen auftrugen
Andere Namen:
  • Lumigan
KEIN_EINGRIFF: Querlenker - kein Gel
das andere Augenlid der Patientin erhielt bis zum 4. Monat keine Behandlung und die Patientin wechselte zur Behandlung beider Augenlider

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wimpernlänge
Zeitfenster: 6 Monate
Wimpernlineal zum Messen der Wimpernlänge
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wimpernpigment
Zeitfenster: 6 Mon
Blinded Grader verwendete digitale Fotos, um den Pigmentgrad auf einer Skala von 1-5 zu bewerten
6 Mon
Wimpern Dicke
Zeitfenster: 6 Mon
Der blinde Grader verwendete digitale Fotos, um den Grad der Dicke auf einer Skala von 1 bis 5 zu klassifizieren
6 Mon
Wimpern Menge
Zeitfenster: 6 Mon
Der blinde Grader verwendete digitale Fotos, um den Grad der Menge durch Zählen der Wimpern zu bewerten
6 Mon
Wimpern nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Mon
alle Nebenwirkungen (Reizung, Allergie, Augeninnendruckveränderung, Sehschärfe, Makulaödem, Uveitis, Irisfarbveränderung usw.) wurden bewertet
6 Mon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (REGISTRIERUNG: IND)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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