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Studio del gel Bimatoprost sulla crescita delle ciglia

14 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Il ruolo del gel per ciglia Bimatoprost nella madarosi indotta da chemioterapia: un'analisi dell'efficacia e della sicurezza

Uno studio controllato internamente, in singolo cieco, randomizzato per studiare l'uso del gel per ciglia Bimatoprost sulla crescita e l'aspetto delle ciglia in pazienti con carcinoma mammario che soffrono di madarosi (perdita delle ciglia) a causa degli effetti collaterali della chemioterapia. L'approvazione IND e IRB è stata ottenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni femmine
  • madarosi o ipotricosi (perdita delle ciglia) a causa della chemioterapia usata per trattare il cancro al seno
  • solo pazienti con cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • incapacità di follow-up, applicare il gel
  • infezione oculare/palpebrale attiva o processo infiammatorio
  • cancro non correlato al cancro al seno, pazienti sani
  • maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palpebra trattata con bimatoprost
una palpebra del paziente è stata randomizzata al braccio di trattamento e gli è stato somministrato il gel da utilizzare
Droga: Gel per ciglia Bimatoprost
La soluzione di bimatoprost allo 0,03% è stata miscelata in un gel - pazienti utilizzati sul margine delle ciglia una volta al giorno posizionando il gel con un polpastrello o un cotton fioc per 6 mesi
Altri nomi:
  • lumigan
NESSUN_INTERVENTO: braccio di controllo - nessun gel
l'altra palpebra del paziente non ha ricevuto alcun trattamento fino al mese 4 e il paziente è passato al trattamento di entrambe le palpebre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza delle ciglia
Lasso di tempo: 6 mesi
righello per ciglia utilizzato per misurare la lunghezza delle ciglia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pigmento per ciglia
Lasso di tempo: 6 mesi
selezionatore cieco utilizzato foto digitali per classificare il grado di pigmento su una scala da 1 a 5
6 mesi
spessore delle ciglia
Lasso di tempo: 6 mesi
selezionatore cieco utilizzato foto digitali per classificare il grado di spessore su una scala da 1 a 5
6 mesi
quantità di ciglia
Lasso di tempo: 6 mesi
selezionatore cieco utilizzato foto digitali per classificare il grado di quantità contando le ciglia
6 mesi
effetti collaterali delle ciglia
Lasso di tempo: 6 mesi
sono stati valutati eventuali effetti collaterali (irritazione, allergia, alterazione della pressione intraoculare, acuità visiva, edema maculare, uveite, alterazione del colore dell'iride, ecc...
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • 71320 (REGISTRO: IND)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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