- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01206803
Forutsigelse av ovarierespons hos pasienter med in vitro fertilisering (IVF).
4. januar 2016 oppdatert av: Georg Griesinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Polymorfismer av FSH-reseptor, LH-reseptor, LH og ovarierespons på FSH i kontrollert ovariestimulering ved bruk av en GnRH-antagonistprotokoll
Målet med studien er å utforske ovarierespons i form av oocyttall etter ovariestimulering i en fast gonadotropindose GnRH-antagonistprotokoll etter endokrine (AMH, FSH), demografiske (alder), sonografiske (antrale follikkeltall) og genetiske faktorer ( polymorfismer av gonadotropinreseptorer og utskilte gonadotropiner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Assistert reproduksjon ved in vitro-fertilisering spiller en sentral rolle i behandlingen av infertilitet, forståelsen av reproduksjonsbiologi og fremtidig populasjonsdynamikk.
Suksessen til assistert reproduksjonsteknologi (ART) er kritisk avhengig av optimalisering av protokoller for kontrollert eggstokkstimulering som tar sikte på å gi et tilstrekkelig antall oocytter av god kvalitet for in vitro laboratorieprosedyrer.
Interindividuell variasjon i respons på follikkelstimulerende hormon (FSH) er et utbredt problem med kliniske og økonomiske implikasjoner.
En gruppe pasienter (9%-24%) har en tendens til å reagere dårlig på kontrollert ovariestimulering (COS), mens andre pasienter har en tendens til å overreagere (2,5%) og dermed risikerer å utvikle ovariehyperstimuleringssyndrom, en potensielt livstruende sykdom.
Polymorfismer av gonadotropinreseptorer ser ut til å ha innflytelse på utfallet av kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling, f.eks.
som bidrar til variasjonen i ovarierespons på eksogen FSH mellom individer.
Andre prediktive faktorer inkluderer demografiske (alder), sonografiske (follikulært antall i eggstokkene, ovarievolum), endokrine (serumgonadotropinnivåer og Anti-Muellerian Hormone) og livsstilsfaktorer (røyking, fedme).
Slike faktorer innhentes rutinemessig før en behandlingssyklus, og brukes til å bestemme den optimale FSH-startdosen eller det beste behandlingsregimet.
Identifikasjon av gonadotropinreseptorpolymorfismer og varianter i utskilte gonadotropiner før en ovariestimuleringsbehandling bør gjøre det mulig for klinikerne å skreddersy startdosen av rFSH, spesielt for pasienter som gjennomgår sin første behandlingssyklus, ettersom en slik ovarieresponsprediksjon vil forhindre sykluskanselleringer pga. lav eller for høy ovarierespons og redusere risikoen for OHSS.
Målet med denne studien er å identifisere prevalensen av FSH- og LH-reseptorpolymorfismer og hormonelle varianter av LH og å studere variasjonen som kan tilskrives disse genetikkfaktorene når man kontrollerer for allerede etablerte prediktorer for ovarierespons på eksogen FSH i en multivariat analyse. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
294
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge, 5531
- Klinikk Hausken
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48143
- Prof. Axel Kamischke
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Sabine Segerer
-
-
S-H
-
Kiel, S-H, Tyskland, 24103
- Fertility Center Kiel
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter med indikasjon for IVF eller ICSI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter som behandlende lege bestemmer at behandling med langtidsvirkende FSH 150 µg i en GnRH-antagonistprotokoll er indisert for.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner (f.eks. svulster, graviditet/amming, udiagnostisert vaginal blødning, overfølsomhet, ovariecyster) Bruk av hormonelle preparater innen en måned før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall cumulus-oocytt-komplekser
Tidsramme: på tidspunktet for uthenting av oocytter
|
antall 'oocytter' oppnådd ved transvaginal uthenting etter eggstokkstimulering
|
på tidspunktet for uthenting av oocytter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR 3422/3-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .