Tobakksavvenning hos postmenopausale kvinner
Tobakksavvenning hos postmenopausale kvinner - del I og del II
Denne studien undersøkte om det å være på transdermal hormonbehandling (HRT) påvirket røykesluttvariabler hos postmenopausale kvinner som gjennomgikk kortvarig avholdenhet fra sigaretter. Kvinner ble rekruttert i to grupper i henhold til deres medisinstatus før registrering - for øyeblikket på HRT (n = 17) eller ikke på HRT (n = 13). HRT-gruppen fikk sin tidligere medisin erstattet med et standard 0,1 mg østradiol transdermalt system og 2,5 mg Cycrin daglig. Etter to uker med medisinjustering, fortsatte deltakerne å røyke som vanlig i en uke, da baseline-målinger ble tatt. I de resterende to ukene ble deltakerne bedt om å slutte å røyke. De fikk råd om røykeslutt og ble overvåket for avholdenhet. Data ble samlet inn under fem klinikkbesøk på alle avhengige mål: Minnesota Nicotine Abstinensskala, Beck Depression Inventory (BDI) Scale, Profile of Mood States, Motor Speed Tasks og Reaction Time Test.
Del II er identisk med del I, bortsett fra at den randomiserer deltakerne til å bruke nikotinplaster eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-79 år
- Klinisk overgangsalder
- > 15 sigaretter per dag i minst ett år
- Erfarne nikotinabstinenser basert på DSM IV
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden nikotin fra andre kilder
- Unormal vaginal blødning
- ustabil helse
- historie med hjerneslag eller emboli
- historie med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- betydelige hudlidelser
- aktiv psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Patch
|
Sammenligning av røykesymptomatologi ved HRT og nikotinplasterstatus ved å bruke et 2x2 randomisert design.
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster
Nikotinplaster for røykeslutt
|
Sammenligning av røykesymptomatologi ved HRT og nikotinplasterstatus ved å bruke et 2x2 randomisert design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Under kortvarig røykeavholdenhet, skiller de fordelaktige effektene av nikotinerstatningsterapi på akutt symptomatologi seg hos kvinner som bruker og ikke bruker hormonerstatningsterapi?
Tidsramme: Resultatet ble målt etter 1 baseline uke og en 2 ukers slutt
|
Resultatet ble målt etter 1 baseline uke og en 2 ukers slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2002NT050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .