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Cessazione del tabacco nelle donne in postmenopausa

24 giugno 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Cessazione del tabacco nelle donne in postmenopausa - Parte I e Parte II

Questo studio ha valutato se essere in terapia ormonale sostitutiva transdermica (HRT) ha influenzato le variabili di cessazione del fumo nelle donne in postmenopausa sottoposte a breve astinenza dalle sigarette. Le donne sono state reclutate in due gruppi in base al loro stato terapeutico prima dell'arruolamento: attualmente in terapia ormonale sostitutiva (n = 17) o non in terapia ormonale sostitutiva (n = 13). Il gruppo HRT ha sostituito il precedente farmaco con un sistema transdermico standard di 0,1 mg di estradiolo e 2,5 mg di Cycrin al giorno. Dopo due settimane di aggiustamento del farmaco, i partecipanti hanno continuato a fumare come al solito per una settimana, momento in cui sono state effettuate le misurazioni di base. Per le restanti due settimane, ai partecipanti è stato chiesto di smettere di fumare. Sono stati forniti con consulenza per smettere di fumare e monitorati per l'astinenza. I dati sono stati raccolti durante cinque visite cliniche su tutte le misure dipendenti: Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Beck Depression Inventory (BDI) Scale, Profile of Mood States, Motor Speed ​​Tasks e Reaction Time Test.

La Parte II è identica alla Parte I, tranne per il fatto che randomizza i partecipanti a usare o meno i cerotti alla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-79 anni
  • Menopausa clinica
  • > 15 sigarette al giorno per almeno un anno
  • Astinenza da nicotina con esperienza basata sul DSM IV

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ottenendo nicotina da altre fonti
  • Sanguinamento vaginale anomalo
  • salute instabile
  • storia di ictus o embolia
  • storia di disfunzione tiroidea
  • importanti disturbi cutanei
  • malattia psichiatrica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Comportamentale: Parte 2
Confrontando la sintomatologia del fumo con la TOS e lo stato dei cerotti alla nicotina utilizzando un disegno randomizzato 2x2.
Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina
Cerotto alla nicotina per smettere di fumare
Comportamentale: Parte 2
Confrontando la sintomatologia del fumo con la TOS e lo stato dei cerotti alla nicotina utilizzando un disegno randomizzato 2x2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durante l'astinenza dal fumo a breve termine, gli effetti benefici della terapia sostitutiva della nicotina sulla sintomatologia acuta differiscono nelle donne che usano e non usano la terapia ormonale sostitutiva?
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato dopo 1 settimana di riferimento e dopo 2 settimane di sospensione
Il risultato è stato misurato dopo 1 settimana di riferimento e dopo 2 settimane di sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002NT050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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