Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tabakentwöhnung bei Frauen nach der Menopause

24. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Tabakentwöhnung bei Frauen nach der Menopause – Teil I und Teil II

In dieser Studie wurde untersucht, ob die Einnahme einer transdermalen Hormonersatztherapie (HRT) die Variablen zur Raucherentwöhnung bei postmenopausalen Frauen beeinflusst, die kurzzeitig auf Zigaretten verzichten. Die Frauen wurden entsprechend ihrem Medikationsstatus vor der Einschreibung in zwei Gruppen eingeteilt – derzeit unter HRT (n = 17) oder nicht unter HRT (n = 13). Die vorherige Medikation der HRT-Gruppe wurde durch ein standardmäßiges transdermales System mit 0,1 mg Östradiol und 2,5 mg Cycrin täglich ersetzt. Nach einer zweiwöchigen Medikamentenanpassung rauchten die Teilnehmer eine Woche lang wie gewohnt weiter. Zu diesem Zeitpunkt wurden Ausgangsmessungen durchgeführt. Für die verbleibenden zwei Wochen wurden die Teilnehmer angewiesen, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie erhielten eine Beratung zur Raucherentwöhnung und wurden auf Abstinenz überwacht. Während fünf Klinikbesuchen wurden Daten zu allen abhängigen Maßnahmen gesammelt: Minnesota-Nikotinentzugsskala, Beck Depression Inventory (BDI)-Skala, Profil der Stimmungszustände, motorische Geschwindigkeitsaufgaben und Reaktionszeittest.

Teil II ist identisch mit Teil I, außer dass die Teilnehmer zufällig ausgewählt werden, ob sie Nikotinpflaster verwenden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-79 Jahre alt
  • Klinische Wechseljahre
  • > 15 Zigaretten pro Tag für mindestens ein Jahr
  • Erfahrener Nikotinentzug basierend auf DSM IV

Ausschlusskriterien:

  • Beziehe derzeit Nikotin aus anderen Quellen
  • Abnormale Vaginalblutung
  • instabile Gesundheit
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Embolie
  • Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion
  • erhebliche Hauterkrankungen
  • aktive psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Verhalten: Teil 2
Vergleich der Rauchersymptomatik anhand von HRT und Nikotinpflasterstatus unter Verwendung eines 2x2-randomisierten Designs.
Aktiver Komparator: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Teil 2
Vergleich der Rauchersymptomatik anhand von HRT und Nikotinpflasterstatus unter Verwendung eines 2x2-randomisierten Designs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterscheiden sich die positiven Auswirkungen einer Nikotinersatztherapie auf die akute Symptomatik während einer kurzfristigen Rauchabstinenz bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, und bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden?
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nach einer Baseline-Woche und einer zweiwöchigen Pause gemessen
Das Ergebnis wurde nach einer Baseline-Woche und einer zweiwöchigen Pause gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002NT050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teil 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren