Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken bij postmenopauzale vrouwen

24 juni 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Stoppen met roken bij postmenopauzale vrouwen - Deel I en deel II

In deze studie werd onderzocht of transdermale hormoonvervangende therapie (HST) invloed had op variabelen bij het stoppen met roken bij postmenopauzale vrouwen die kortdurende onthouding van sigaretten ondergingen. Vrouwen werden gerekruteerd in twee groepen op basis van hun pre-inschrijvingsmedicatiestatus - momenteel op HST (n = 17) of niet op HST (n = 13). De HST-groep liet hun eerdere medicatie vervangen door een standaard 0,1 mg oestradiol transdermaal systeem en 2,5 mg Cycrin per dag. Na twee weken medicatieaanpassing bleven de deelnemers een week lang roken zoals gewoonlijk, waarna basismetingen werden gedaan. Gedurende de resterende twee weken kregen de deelnemers de instructie om te stoppen met roken. Ze kregen begeleiding bij het stoppen met roken en werden gecontroleerd op onthouding. Tijdens vijf kliniekbezoeken werden gegevens verzameld over alle afhankelijke maatregelen: Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Beck Depression Inventory (BDI) Schaal, Profiel van stemmingstoestanden, Motorsnelheidstaken en Reactietijdtest.

Deel II is identiek aan Deel I, behalve dat deelnemers willekeurig worden ingedeeld om al dan niet nicotinepleisters te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-79 jaar oud
  • Klinische menopauze
  • > 15 sigaretten per dag gedurende minimaal een jaar
  • Ervaren nicotineontwenning op basis van DSM IV

Uitsluitingscriteria:

  • Haalt momenteel nicotine uit andere bronnen
  • Abnormale vaginale bloedingen
  • instabiele gezondheid
  • voorgeschiedenis van beroerte of embolie
  • geschiedenis van abnormale schildklierfunctie
  • belangrijke huidaandoeningen
  • actieve psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Gedragsmatig: Deel 2
Vergelijking van rooksymptomatologie door HRT en nicotinepleisterstatus met behulp van een 2x2 gerandomiseerd ontwerp.
Actieve vergelijker: Nicotine pleister
Nicotinepleister voor stoppen met roken
Gedragsmatig: Deel 2
Vergelijking van rooksymptomatologie door HRT en nicotinepleisterstatus met behulp van een 2x2 gerandomiseerd ontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen de gunstige effecten van nicotinevervangende therapie op acute symptomatologie tijdens kortstondige onthouding van roken bij vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken en niet?
Tijdsspanne: Het resultaat werd gemeten na 1 basisweek en 2 weken stoppen
Het resultaat werd gemeten na 1 basisweek en 2 weken stoppen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2002NT050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren