- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01210586
Tobaksophør hos postmenopausale kvinder
Tobaksophør hos postmenopausale kvinder - del I og del II
Denne undersøgelse undersøgte, om at være i transdermal hormonsubstitutionsterapi (HRT) påvirkede rygestopvariabler hos postmenopausale kvinder, der gennemgår kortvarig afholdenhed fra cigaretter. Kvinder blev rekrutteret i to grupper i henhold til deres medicinstatus før tilmelding - i øjeblikket på HRT (n = 17) eller ikke på HRT (n = 13). HRT-gruppen fik deres tidligere medicin erstattet med et standard 0,1 mg østradiol transdermalt system og 2,5 mg Cycrin dagligt. Efter to ugers medicinjustering fortsatte deltagerne med at ryge som sædvanligt i en uge, hvorefter der blev taget baseline-målinger. I de resterende to uger blev deltagerne instrueret i at holde op med at ryge. De blev forsynet med rygestoprådgivning og overvåget for abstinenser. Data blev indsamlet under fem klinikbesøg om alle afhængige mål: Minnesota Nicotine Abstinensskala, Beck Depression Inventory (BDI) Scale, Profile of Mood States, Motor Speed Tasks og Reaction Time Test.
Del II er identisk med Del I, bortset fra at den randomiserer deltagerne til at bruge nikotinplaster eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-79 år
- Klinisk overgangsalder
- > 15 cigaretter om dagen i mindst et år
- Erfaren nikotinabstinenser baseret på DSM IV
Ekskluderingskriterier:
- Får i øjeblikket nikotin fra andre kilder
- Unormal vaginal blødning
- ustabilt helbred
- historie med slagtilfælde eller emboli
- historie med unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- betydelige hudlidelser
- aktiv psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo patch
|
Sammenligning af rygesymptomatologi ved HRT og nikotinplasterstatus ved hjælp af et 2x2 randomiseret design.
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster
Nikotinplaster til rygestop
|
Sammenligning af rygesymptomatologi ved HRT og nikotinplasterstatus ved hjælp af et 2x2 randomiseret design.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Under kortvarig rygeafholdenhed, adskiller de gavnlige virkninger af nikotinerstatningsterapi på akut symptomatologi sig hos kvinder, der bruger og ikke bruger hormonerstatningsterapi?
Tidsramme: Resultatet blev målt efter 1 baseline-uge og 2 ugers ophør
|
Resultatet blev målt efter 1 baseline-uge og 2 ugers ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002NT050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Del 2
-
Aesculap AGAfsluttetSammenvoksninger | MavehuleTyskland
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
ARCTECAfsluttetMidgebidDet Forenede Kongerige
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutteringParkinsons sygdomBelgien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAfsluttetNethindedegenerationDet Forenede Kongerige
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet