- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01210586
Abandon du tabac chez les femmes ménopausées
Abandon du tabac chez les femmes ménopausées - Partie I et Partie II
Cette étude a examiné si le fait d'être sous traitement hormonal substitutif transdermique (THS) influençait les variables de sevrage tabagique chez les femmes ménopausées subissant une abstinence à court terme de cigarettes. Les femmes ont été recrutées en deux groupes en fonction de leur statut médicamenteux avant l'inscription - actuellement sous THS (n = 17) ou non sous THS (n = 13). Le groupe HRT a vu ses médicaments antérieurs remplacés par un système transdermique d'estradiol standard de 0,1 mg et 2,5 mg de Cycrin par jour. Après deux semaines d'ajustement de la médication, les participants ont continué à fumer comme d'habitude pendant une semaine, moment auquel des mesures de base ont été prises. Pendant les deux semaines restantes, les participants ont reçu pour instruction d'arrêter de fumer. Ils ont reçu des conseils de sevrage tabagique et suivi pour l'abstinence. Les données ont été recueillies au cours de cinq visites à la clinique sur toutes les mesures dépendantes : échelle de sevrage à la nicotine du Minnesota, échelle de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), profil des états d'humeur, tâches de vitesse motrice et test du temps de réaction.
La partie II est identique à la partie I, sauf qu'elle randomise les participants pour qu'ils utilisent ou non un timbre à la nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-79 ans
- Ménopause clinique
- > 15 cigarettes par jour pendant au moins un an
- Sevrage nicotinique expérimenté basé sur le DSM IV
Critère d'exclusion:
- Obtenir actuellement de la nicotine d'autres sources
- Saignements vaginaux anormaux
- santé instable
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie
- antécédents de fonction thyroïdienne anormale
- affections cutanées importantes
- maladie psychiatrique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Timbre placebo
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Comparaison de la symptomatologie du tabagisme selon le THS et le statut du patch de nicotine à l'aide d'un plan randomisé 2x2.
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Comparateur actif: Patch de nicotine
Patch à la nicotine pour arrêter de fumer
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Comparaison de la symptomatologie du tabagisme selon le THS et le statut du patch de nicotine à l'aide d'un plan randomisé 2x2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pendant l'abstinence tabagique de courte durée, les effets bénéfiques de la thérapie de remplacement de la nicotine sur la symptomatologie aiguë diffèrent-ils chez les femmes qui utilisent et n'utilisent pas la thérapie de remplacement hormonal ?
Délai: Le résultat a été mesuré après 1 semaine de référence et 2 semaines d'arrêt
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Le résultat a été mesuré après 1 semaine de référence et 2 semaines d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002NT050
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