A dohányzás abbahagyása posztmenopauzás nőknél
Dohányzás abbahagyása posztmenopauzás nőknél – I. és II. rész
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a transzdermális hormonpótló terápia (HRT) befolyásolta-e a dohányzás abbahagyásának változóit azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik rövid ideig tartózkodtak a cigarettától. A nőket két csoportba sorolták a beiratkozás előtti gyógyszeres státuszuk szerint – jelenleg HRT-ben részesülnek (n = 17), vagy nem kapnak HRT-t (n = 13). A HRT csoport korábbi gyógyszeres kezelését standard 0,1 mg ösztradiol transzdermális rendszerrel és napi 2,5 mg Cycrinnel helyettesítették. Kéthetes gyógyszerbeállítást követően a résztvevők a szokásos módon dohányoztak egy hétig, ekkor az alapszint méréseket végezték. A fennmaradó két hétben a résztvevőket arra utasították, hogy hagyjanak fel a dohányzással. Dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesültek, és ellenőrizték az absztinenciát. Öt klinikai látogatás során gyűjtöttek adatokat az összes függő mérésről: Minnesota Nikotin Megvonási Skála, Beck Depresszió Leltár (BDI) Skála, Hangulati állapotok profilja, Motorsebesség-feladatok és Reakcióidő-teszt.
A II. rész megegyezik az I. résszel, azzal a különbséggel, hogy véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, hogy használjanak-e nikotintapaszt vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-79 évesek
- Klinikai menopauza
- > 15 cigaretta naponta legalább egy évig
- Tapasztalt nikotinelvonás a DSM IV alapján
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más forrásokból szerzi be a nikotint
- Rendellenes hüvelyi vérzés
- instabil egészségi állapot
- stroke vagy embólia anamnézisében
- kóros pajzsmirigyműködés az anamnézisben
- jelentős bőrelváltozások
- aktív pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Patch
|
A dohányzási tünetek összehasonlítása HRT-vel és nikotin tapasz státuszával 2x2 randomizált elrendezésben.
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapasz
Nikotin tapasz a dohányzás abbahagyására
|
A dohányzási tünetek összehasonlítása HRT-vel és nikotin tapasz státuszával 2x2 randomizált elrendezésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nikotinpótló terápia akut tünetekre gyakorolt jótékony hatásai a rövid távú dohányzási absztinencia során eltérőek a hormonpótló terápiát alkalmazó és nem alkalmazó nők esetében?
Időkeret: Az eredményt 1 alaphét és 2 hetes leszokás után mérték
|
Az eredményt 1 alaphét és 2 hetes leszokás után mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002NT050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .