- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01210586
Cessação do Tabaco em Mulheres na Pós-Menopausa
Cessação do Tabaco em Mulheres na Pós-Menopausa - Parte I e Parte II
Este estudo investigou se estar em terapia de reposição hormonal transdérmica (TRH) influenciou as variáveis de cessação do tabagismo em mulheres na pós-menopausa submetidas a abstinência de cigarros por um curto período. As mulheres foram recrutadas em dois grupos de acordo com seu status de medicação pré-inscrição - atualmente em HRT (n = 17) ou não em HRT (n = 13). O grupo HRT teve sua medicação anterior substituída por um sistema transdérmico padrão de 0,1 mg de estradiol e 2,5 mg de Cycrin diariamente. Após duas semanas de ajuste da medicação, os participantes continuaram fumando normalmente por uma semana, quando as medições iniciais foram feitas. Nas duas semanas restantes, os participantes foram instruídos a parar de fumar. Eles receberam aconselhamento para parar de fumar e foram monitorados quanto à abstinência. Os dados foram coletados durante cinco visitas clínicas em todas as medidas dependentes: Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota, Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI), Perfil de Estados de Humor, Tarefas de Velocidade Motora e Teste de Tempo de Reação.
A Parte II é idêntica à Parte I, exceto que randomiza os participantes para usarem ou não o adesivo de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-79 anos
- Menopausa Clínica
- > 15 cigarros por dia há pelo menos um ano
- Experiência de abstinência de nicotina com base no DSM IV
Critério de exclusão:
- Atualmente obtendo nicotina de outras fontes
- Sangramento vaginal anormal
- saúde instável
- história de acidente vascular cerebral ou embolia
- história de função tireoidiana anormal
- doenças de pele significativas
- doença psiquiátrica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
|
Comparando a sintomatologia do tabagismo por HRT e status do adesivo de nicotina usando um design randomizado 2x2.
|
Comparador Ativo: Adesivo de nicotina
Adesivo de nicotina para parar de fumar
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Comparando a sintomatologia do tabagismo por HRT e status do adesivo de nicotina usando um design randomizado 2x2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Durante a abstinência tabágica de curto prazo, os efeitos benéficos da terapia de reposição de nicotina na sintomatologia aguda diferem em mulheres que usam e não usam terapia de reposição hormonal?
Prazo: O resultado foi medido após 1 semana de linha de base e 2 semanas de parada
|
O resultado foi medido após 1 semana de linha de base e 2 semanas de parada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2002NT050
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