Tobaksavvänjning hos postmenopausala kvinnor
Tobaksavvänjning hos postmenopausala kvinnor - Del I & Del II
Denna studie undersökte huruvida att vara på transdermal hormonbehandling (HRT) påverkade rökavvänjningsvariabler hos postmenopausala kvinnor som genomgick kortvarig avhållsamhet från cigaretter. Kvinnor rekryterades till två grupper enligt deras medicinstatus före inskrivningen - för närvarande på HRT (n = 17) eller inte på HRT (n = 13). HRT-gruppen fick sin tidigare medicin ersatt med ett standard 0,1 mg östradiol transdermalt system och 2,5 mg Cycrin dagligen. Efter två veckors medicinjustering fortsatte deltagarna att röka som vanligt i en vecka, då baslinjemätningar gjordes. Under de återstående två veckorna instruerades deltagarna att sluta röka. De fick rådgivning om rökavvänjning och övervakades för avhållsamhet. Data samlades in under fem klinikbesök på alla beroende mätningar: Minnesota Nicotine Abstinensskala, Beck Depression Inventory (BDI) Scale, Profile of Mood States, Motor Speed Tasks och Reaction Time Test.
Del II är identisk med del I, förutom att den randomiserar deltagarna att använda nikotinplåster eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-79 år gammal
- Klinisk klimakteriet
- > 15 cigaretter per dag i minst ett år
- Erfaren nikotinabstinens baserat på DSM IV
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande nikotin från andra källor
- Onormal vaginal blödning
- instabil hälsa
- historia av stroke eller emboli
- historia av onormal sköldkörtelfunktion
- betydande hudsjukdomar
- aktiv psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
|
Jämför röksymptomatologi genom HRT och nikotinplåsterstatus med hjälp av en 2x2 randomiserad design.
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplåster
Nikotinplåster för rökavvänjning
|
Jämför röksymptomatologi genom HRT och nikotinplåsterstatus med hjälp av en 2x2 randomiserad design.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Under kortvarig rökavhållsamhet, skiljer sig de fördelaktiga effekterna av nikotinersättningsterapi på akut symtomatologi hos kvinnor som använder och inte använder hormonersättningsterapi?
Tidsram: Resultatet mättes efter 1 baslinjevecka och 2 veckors slut
|
Resultatet mättes efter 1 baslinjevecka och 2 veckors slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon S Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2002NT050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .