- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01215760
Sensorisk reutdanning ved perifere nerveskader i hånden (HandtherRCT)
26. mai 2015 oppdatert av: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Forslag om sensorisk reeduksjon ved perifere nerveskader av median- og ulnarnerver i hånden: RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK STUDIE
Mål: Å utvikle en protokoll for tidlig behandling ved bruk av sensorisk reedukasjon gjennom speilet etter kirurgisk rekonstruksjon av medianusnerven og/eller ulnarhånden, og dens sammenligning med utviklingen av tilbakevending av hudfølsomhet etter en ikke tidlig rehabilitering som vil bli utført av fysioterapeuter, med blending av evaluatorene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i hjernebarken begynner like etter perifer nerveskade, noe som resulterer i overlappende kortikale områder på tilstøtende som et resultat av fravær av stimuli i området med kortikale representasjon av den skadede nerven.
Sensibilitetsopplæring er en prosess med omprogrammering av hjernen gjennom en progressiv læring som foreslår å mate den somatosensoriske cortex med alternativ stimulans for å bevare det kortikale kartet over hånden og lette den sensoriske utvinningen.
Denne studien er basert på hypotesen om at sensorisk reutdanning som starter de første dagene etter operasjonen ved å trene med speilet fremmer større bevaring av det kortikale kartet til den opprinnelige hånden, med bedre funksjonelle resultater.
Vi tror også at sensorisk reutdanning utført tidlig med speilet vil øke tilbakeføringen av sensibilitet, og vektlegge funksjonell reorganisering med mindre endring av det kortikale kartet på hånden.
Metodikk: Vil inkluderes pasienter over 18 år med skade på median- og/eller ulnarnerven den første uken etter operasjonen.
Pasientene vil bli randomisert inn i en tidlig gruppe med bruk av speil og en klassisk gruppe med sensorisk reutdanning.
I evalueringen vil Rosen-skåren bli brukt med motoriske, sensoriske og smerte/ubehagskomponenter.
Vurderingsinstrumentene som ble brukt var: Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form og teksturidentifikasjon (STI), Sollerman-test, Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH), topunktsdiskriminator og numerisk smerte skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- mann eller kvinne
- rekonstruksjon av perifer nerve eller ulnar median
- primær eller sekundær graft gjennom sykehuset ved den medisinske skolen i Ribeirão Preto, University São Paulo
- mulige assosierte sene- og hudlesjoner
- bøyesonene I, II, III, IV eller V.
Ekskluderingskriterier:
- nerveskade som kan assosieres med flere komplekse lesjoner, bein- eller leddskader
- tilstedeværelse av skade på sentralnervesystemet
- kroniske sykdommer metabolske og degenerative revmatiske sykdommer, spedalskhet og sykdommer som påvirker det perifere nervesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPEIL
Tidlig sensorisk reutdanningsgruppe, startet den første uken postoperativt, ved bruk av spesifikke retningslinjer ved bruk av speiltrening og stimulering av den kontralaterale siden.
I første omgang vil stimuleringen være unilateral og senere bilateral, etter fjerning av skinnen om 4 uker.
|
Tidlig sensorisk reutdanningsgruppe, startet den første uken postoperativt, ved bruk av spesifikke retningslinjer ved bruk av speiltrening og stimulering av den kontralaterale siden.
I første omgang vil stimuleringen være unilateral og senere bilateral, etter fjerning av skinnen om 4 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmeprogram
Den klassiske gruppen starter etter 16 uker postoperativt og følger en standard hjemmeprotokoll for sensorisk reutdanning.
Det begynner med gjenkjennelse av teksturer og gjenstander, og spesifikk rehabilitering, hvis noen tilknyttede skader.
|
Den klassiske gruppen starter etter 16 uker postoperativt og følger en standard hjemmeprotokoll for sensorisk reutdanning uten speil.
Det begynner med gjenkjennelse av teksturer og gjenstander, og spesifikk rehabilitering, hvis noen tilknyttede skader.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk terskel
Tidsramme: 1 måned
|
Semmes Weinstein monofilamenter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk terskel, bevegelsesområde, smerte, funksjon, taktil gnosia, klype- og grepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form- og teksturidentifikasjon (STI), Sollerman-test, Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH), topunktsdiskriminator og numerisk smerteskala
|
3 måneder
|
|
sensorisk terskel, bevegelsesområde, smerte, funksjon, taktil gnosia, klype- og grepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form- og teksturidentifikasjon (STI), Sollerman-test, Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH), topunktsdiskriminator og numerisk smerteskala
|
6 måneder
|
|
sensorisk terskel, bevegelsesområde, smerte, funksjon, taktil gnosia, klype- og grepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form- og teksturidentifikasjon (STI), Sollerman-test, Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH), topunktsdiskriminator og numerisk smerteskala
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
- Pons TP, Garraghty PE, Ommaya AK, Kaas JH, Taub E, Mishkin M. Massive cortical reorganization after sensory deafferentation in adult macaques. Science. 1991 Jun 28;252(5014):1857-60. doi: 10.1126/science.1843843.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Novak CB. Evaluation of hand sensibility: a review. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):266-72. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80004-1.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- McAllister RM, Gilbert SE, Calder JS, Smith PJ. The epidemiology and management of upper limb peripheral nerve injuries in modern practice. J Hand Surg Br. 1996 Feb;21(1):4-13. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80004-0.
- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
- Ciechomska A, Kotwica Z. [Aphasia without alexia after surgical treatment of aneurysm of the right middle cerebral artery--incomplete lateralization of verbal functions?]. Neurol Neurochir Pol. 1991 Jul-Aug;25(4):516-20. Polish.
- Lundborg G. Richard P. Bunge memorial lecture. Nerve injury and repair--a challenge to the plastic brain. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):209-26. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03027.x.
- Lundborg G. Brain plasticity and hand surgery: an overview. J Hand Surg Br. 2000 Jun;25(3):242-52. doi: 10.1054/jhsb.1999.0339.
- Lundborg G, Rosen B, Lindberg S. Hearing as substitution for sensation: a new principle for artificial sensibility. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):219-24. doi: 10.1053/jhsu.1999.0219.
- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- di Pellegrino G, Ladavas E, Farne A. Seeing where your hands are. Nature. 1997 Aug 21;388(6644):730. doi: 10.1038/41921. No abstract available.
- di Pellegrino G, Wise SP. Visuospatial versus visuomotor activity in the premotor and prefrontal cortex of a primate. J Neurosci. 1993 Mar;13(3):1227-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-03-01227.1993.
- di Pellegrino G, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Understanding motor events: a neurophysiological study. Exp Brain Res. 1992;91(1):176-80. doi: 10.1007/BF00230027.
- Dellon AL, Jabaley ME. Reeducation of sensation in the hand following nerve suture. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):75-9.
- Dagum AB. Peripheral nerve regeneration, repair, and grafting. J Hand Ther. 1998 Apr-Jun;11(2):111-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80007-0.
- Buccino G, Binkofski F, Riggio L. The mirror neuron system and action recognition. Brain Lang. 2004 May;89(2):370-6. doi: 10.1016/S0093-934X(03)00356-0.
- Lundborg G. Nerve injury and repair - regeneration, reconstruction and cortical remodeling. Elsevier, Churchill Livingstone, 2a . ed. Cap.8, 9, 10 e 11, 198-244.
- LUNDBORG, G. Nerve injury and repair. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1988.
- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
- DELLON, A.L.; Somatosensory testing and rehabilitation. The American Occupational Ther Ass, Inc. chapter:11, 246-293, 1997.
- DELLON, A.L. Evaluation of sensibility and re-education of sensation in the hand. Williams & Wilkins, 1981.
- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFonseca
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .