- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01215760
Sensorisk genopdragelse ved perifere nerveskader i hånden (HandtherRCT)
26. maj 2015 opdateret af: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Forslag om sensorisk reeducation i perifere nerveskader af median- og ulnarerver i hånden: RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK STUDIE
Formål: At udvikle en protokol for tidlig behandling ved brug af sensorisk genopdragelse gennem spejlet efter kirurgisk rekonstruktion af medianusnerven og/eller ulnar hånden, og dens sammenligning med udviklingen af tilbagevenden af hudfølsomhed efter en ikke tidlig rehabilitering, som vil blive udført af fysioterapeuter, med blinding af evaluatorerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i hjernebarken begynder kort efter perifer nerveskade, hvilket resulterer i overlappende kortikale områder på tilstødende som et resultat af fraværet af stimuli i området med kortikal repræsentation af den skadede nerve.
Genopdragelse af sensibilitet er en proces med omprogrammering af hjernen gennem en progressiv læring, der foreslår at fodre den somatosensoriske cortex med alternativ stimulus for at bevare det kortikale kort over hånden og lette den sensoriske restitution.
Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at sensorisk genopdragelse, der starter i de første dage efter operationen ved at træne med spejlet, fremmer større bevaring af det kortikale kort af den oprindelige hånd med bedre funktionelle resultater.
Vi mener også, at sensorisk genopdragelse udført tidligt med spejlet vil øge sensibilitetens tilbagevenden, hvilket understreger funktionel reorganisering med mindre ændring af håndens kortikale kort.
Metode: Patienter over 18 år med skade på median- og/eller ulnar nerve vil blive inkluderet i den første uge efter operationen.
Patienterne vil blive randomiseret til en tidlig gruppe med brug af spejl og en klassisk gruppe af sensorisk genopdragelse.
Ved evalueringen vil Rosen-scoren blive brugt med motoriske, sensoriske og smerte/ubehagskomponenter.
De anvendte vurderingsinstrumenter var: Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form og tekstur identifikation (STI), Sollerman test, Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH), topunkts diskriminator og numerisk smerte vægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- mand eller kvinde
- rekonstruktion af perifer nerve eller ulnar median
- primært eller sekundært transplantat gennem hospitalet ved den medicinske skole i Ribeirão Preto, University São Paulo
- mulige associerede sene- og hudlæsioner
- bøjezone I, II, III, IV eller V.
Ekskluderingskriterier:
- nerveskade, der kan være forbundet med flere komplekse læsioner, knogle- eller ledskader
- tilstedeværelse af skader i centralnervesystemet
- kroniske sygdomme metaboliske og degenerative gigtsygdomme, spedalskhed og sygdomme, der påvirker det perifere nervesystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SPEJL
Tidlig sensorisk genopdragelsesgruppe, startet i den første uge postoperativt, ved hjælp af specifikke retningslinjer ved brug af spejltræning og stimulering af den kontralaterale side.
Stimuleringen vil i første omgang være unilateral og senere bilateral, efter fjernelse af skinnen om 4 uger.
|
Tidlig sensorisk genopdragelsesgruppe, startet i den første uge postoperativt, ved hjælp af specifikke retningslinjer ved brug af spejltræning og stimulering af den kontralaterale side.
Stimuleringen vil i første omgang være unilateral og senere bilateral, efter fjernelse af skinnen om 4 uger.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmeprogram
Den klassiske gruppe starter efter 16 uger postoperativt og følger en standard hjemmeprotokol for sensorisk genopdragelse.
Det begynder med genkendelse af teksturer og genstande og specifik genoptræning, hvis der er associerede skader.
|
Den klassiske gruppe starter efter 16 uger postoperativt og følger en standard hjemmeprotokol for sensorisk genopdragelse uden spejlet.
Det begynder med genkendelse af teksturer og genstande og specifik genoptræning, hvis der er associerede skader.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensorisk tærskel
Tidsramme: 1 måned
|
Semmes Weinstein monofilamenter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensorisk tærskel, bevægelsesområde, smerte, funktion, taktil gnosia, klemme og grebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form og tekstur identifikation (STI), Sollerman test, Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH), topunkts diskriminator og numerisk smerteskala
|
3 måneder
|
sensorisk tærskel, bevægelsesområde, smerte, funktion, taktil gnosia, klemme og grebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form og tekstur identifikation (STI), Sollerman test, Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH), topunkts diskriminator og numerisk smerteskala
|
6 måneder
|
sensorisk tærskel, bevægelsesområde, smerte, funktion, taktil gnosia, klemme og grebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Semmes Weinstein monofilamenter, Jamar® og Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form og tekstur identifikation (STI), Sollerman test, Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH), topunkts diskriminator og numerisk smerteskala
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
- Pons TP, Garraghty PE, Ommaya AK, Kaas JH, Taub E, Mishkin M. Massive cortical reorganization after sensory deafferentation in adult macaques. Science. 1991 Jun 28;252(5014):1857-60. doi: 10.1126/science.1843843.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Novak CB. Evaluation of hand sensibility: a review. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):266-72. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80004-1.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- McAllister RM, Gilbert SE, Calder JS, Smith PJ. The epidemiology and management of upper limb peripheral nerve injuries in modern practice. J Hand Surg Br. 1996 Feb;21(1):4-13. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80004-0.
- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
- Ciechomska A, Kotwica Z. [Aphasia without alexia after surgical treatment of aneurysm of the right middle cerebral artery--incomplete lateralization of verbal functions?]. Neurol Neurochir Pol. 1991 Jul-Aug;25(4):516-20. Polish.
- Lundborg G. Richard P. Bunge memorial lecture. Nerve injury and repair--a challenge to the plastic brain. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):209-26. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03027.x.
- Lundborg G. Brain plasticity and hand surgery: an overview. J Hand Surg Br. 2000 Jun;25(3):242-52. doi: 10.1054/jhsb.1999.0339.
- Lundborg G, Rosen B, Lindberg S. Hearing as substitution for sensation: a new principle for artificial sensibility. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):219-24. doi: 10.1053/jhsu.1999.0219.
- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- di Pellegrino G, Ladavas E, Farne A. Seeing where your hands are. Nature. 1997 Aug 21;388(6644):730. doi: 10.1038/41921. No abstract available.
- di Pellegrino G, Wise SP. Visuospatial versus visuomotor activity in the premotor and prefrontal cortex of a primate. J Neurosci. 1993 Mar;13(3):1227-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-03-01227.1993.
- di Pellegrino G, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Understanding motor events: a neurophysiological study. Exp Brain Res. 1992;91(1):176-80. doi: 10.1007/BF00230027.
- Dellon AL, Jabaley ME. Reeducation of sensation in the hand following nerve suture. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):75-9.
- Dagum AB. Peripheral nerve regeneration, repair, and grafting. J Hand Ther. 1998 Apr-Jun;11(2):111-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80007-0.
- Buccino G, Binkofski F, Riggio L. The mirror neuron system and action recognition. Brain Lang. 2004 May;89(2):370-6. doi: 10.1016/S0093-934X(03)00356-0.
- Lundborg G. Nerve injury and repair - regeneration, reconstruction and cortical remodeling. Elsevier, Churchill Livingstone, 2a . ed. Cap.8, 9, 10 e 11, 198-244.
- LUNDBORG, G. Nerve injury and repair. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1988.
- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
- DELLON, A.L.; Somatosensory testing and rehabilitation. The American Occupational Ther Ass, Inc. chapter:11, 246-293, 1997.
- DELLON, A.L. Evaluation of sensibility and re-education of sensation in the hand. Williams & Wilkins, 1981.
- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFonseca
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Median nervesygdom
-
NEOS SurgeryHospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra; Universitätsklinikum...RekrutteringMedian sternotomiSpanien, Tyskland
-
Hopital FochAfsluttet
-
Aesculap AGAfsluttetPrimær median laparotomiTyskland
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Istinye UniversityRekruttering
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...AfsluttetValgfag Colectomie | Median laparotomiSchweiz
-
University of AlbertaTrukket tilbageHåndkirurgi (Ulnar eller median distribution) | Perifer nerveblokCanada
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetMedian nerveskadeSpanien
-
SironRX Therapeutics, Inc.Ukendt
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetKardiopulmonal bypass | Sternotomi | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass og median sternotomiForenede Stater
Kliniske forsøg med Træning med et spejl
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael