- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01215760
Reeducación sensorial en las lesiones de los nervios periféricos de la mano (HandtherRCT)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Propuesta de Reeducación Sensorial en Lesiones de los Nervios Periféricos de los Nervios Mediano y Cubital de la Mano: ESTUDIO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO
Objetivos: Desarrollar un protocolo de tratamiento precoz mediante la reeducación sensorial a través del espejo tras la reconstrucción quirúrgica del nervio mediano y/o cubital de la mano, y su comparación con la evolución del retorno de la sensibilidad cutánea tras una rehabilitación no precoz que será realizada por fisioterapeutas, con cegamiento de los evaluadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en la corteza cerebral comienzan poco después de la lesión del nervio periférico, lo que da como resultado la superposición de áreas corticales sobre las adyacentes como resultado de la ausencia de estímulos en el área de representación cortical del nervio lesionado.
La reeducación de la sensibilidad es un proceso de reprogramación del cerebro a través de un aprendizaje progresivo que propone alimentar la corteza somatosensorial con estímulos alternativos para preservar el mapa cortical de la mano y facilitar la recuperación sensorial.
Este estudio se basa en la hipótesis de que la reeducación sensorial a partir de los primeros días después de la cirugía mediante el entrenamiento con el espejo promueve una mayor preservación del mapa cortical de la mano original, con mejores resultados funcionales.
También creemos que la reeducación sensorial realizada precozmente con el espejo favorecerá el retorno de la sensibilidad, enfatizando la reorganización funcional con menor alteración del mapa cortical de la mano.
Metodología: Se incluirán pacientes mayores de 18 años con lesión del nervio mediano y/o cubital en la primera semana después de la cirugía.
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo temprano con uso de espejo y un grupo clásico de reeducación sensorial.
Al evaluar, se utilizará la puntuación de Rosen con componentes motores, sensoriales y de dolor/malestar.
Los instrumentos de evaluación utilizados fueron: monofilamentos de Semmes Weinstein, dinamómetro Jamar® y Pinch Gauge®, goniometría, identificación de forma y textura (STI), test de Sollerman, cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH), discriminador de dos puntos y dolor numérico. escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- masculino o femenino
- reconstrucción de nervio periférico o mediano cubital
- injerto primario o secundario a través del Hospital de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo
- posibles lesiones tendinosas y cutáneas asociadas
- zonas flexoras I, II, III, IV o V.
Criterio de exclusión:
- Daño a los nervios que puede asociarse con múltiples lesiones complejas, lesiones óseas o articulares.
- presencia de lesión del sistema nervioso central
- enfermedades crónicas enfermedades metabólicas y degenerativas reumáticas, lepra y enfermedades que afectan al sistema nervioso periférico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: ESPEJO
Grupo de reeducación sensorial temprana, iniciado en la primera semana del postoperatorio, con pautas específicas utilizando el entrenamiento en espejo y la estimulación del lado contralateral.
La estimulación será inicialmente unilateral y posteriormente bilateral, tras la retirada de la férula en 4 semanas.
|
Grupo de reeducación sensorial temprana, iniciado en la primera semana del postoperatorio, con pautas específicas utilizando el entrenamiento en espejo y la estimulación del lado contralateral.
La estimulación será inicialmente unilateral y posteriormente bilateral, tras la retirada de la férula en 4 semanas.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de inicio
El grupo clásico inicia después de 16 semanas del postoperatorio y sigue un protocolo domiciliario estándar para la reeducación sensorial.
Comienza con reconocimiento de texturas y objetos, y rehabilitación específica, en caso de lesiones asociadas.
|
El grupo clásico inicia después de 16 semanas de postoperatorio y sigue un protocolo domiciliario estándar de reeducación sensorial sin espejo.
Comienza con reconocimiento de texturas y objetos, y rehabilitación específica, en caso de lesiones asociadas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
umbral sensorial
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Monofilamentos de Semmes Weinstein
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
umbral sensorial, rango de movimiento, dolor, función, gnosia táctil, fuerza de pellizco y prensión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Monofilamentos de Semmes Weinstein, dinamómetro Jamar® y Pinch Gauge®, goniometría, identificación de forma y textura (STI), test de Sollerman, cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), discriminador de dos puntos y escala numérica del dolor
|
3 meses
|
umbral sensorial, rango de movimiento, dolor, función, gnosia táctil, fuerza de pellizco y prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Monofilamentos de Semmes Weinstein, dinamómetro Jamar® y Pinch Gauge®, goniometría, identificación de forma y textura (STI), test de Sollerman, cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), discriminador de dos puntos y escala numérica del dolor
|
6 meses
|
umbral sensorial, rango de movimiento, dolor, función, gnosia táctil, fuerza de pellizco y prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Monofilamentos de Semmes Weinstein, dinamómetro Jamar® y Pinch Gauge®, goniometría, identificación de forma y textura (STI), test de Sollerman, cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), discriminador de dos puntos y escala numérica del dolor
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFonseca
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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