Rieducazione sensoriale nelle lesioni dei nervi periferici della mano (HandtherRCT)
26 maggio 2015 aggiornato da: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Proposta di rieducazione sensoriale nelle lesioni dei nervi periferici dei nervi mediano e ulnare della mano: STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
Obiettivi: Sviluppare un protocollo per il trattamento precoce utilizzando la rieducazione sensoriale attraverso lo specchio dopo la ricostruzione chirurgica del nervo mediano e/o ulnare della mano, e il suo confronto con l'evoluzione del ritorno della sensibilità cutanea dopo una riabilitazione non precoce che sarà condotta da fisioterapisti, con accecamento dei valutatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nella corteccia cerebrale iniziano subito dopo la lesione del nervo periferico con conseguente sovrapposizione di aree corticali adiacenti a causa dell'assenza di stimoli nell'area di rappresentazione corticale del nervo danneggiato.
La rieducazione della sensibilità è un processo di riprogrammazione del cervello attraverso un apprendimento progressivo proponendo di alimentare la corteccia somatosensoriale con stimoli alternativi per preservare la mappa corticale della mano e facilitare il recupero sensoriale.
Questo studio si basa sull'ipotesi che la rieducazione sensoriale iniziata nei primi giorni dopo l'intervento mediante l'allenamento allo specchio favorisca una maggiore conservazione della mappa corticale della mano originaria, con migliori risultati funzionali.
Riteniamo inoltre che la rieducazione sensoriale eseguita precocemente con lo specchio potenzierà il ritorno della sensibilità, enfatizzando la riorganizzazione funzionale con minore alterazione della mappa corticale della mano.
Metodologia: Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con lesione del nervo mediano e/o ulnare alla prima settimana dopo l'intervento.
I pazienti saranno randomizzati in un primo gruppo con l'uso dello specchio e un classico gruppo di rieducazione sensoriale.
Nella valutazione il punteggio di Rosen verrà utilizzato con componenti motorie, sensoriali e di dolore/disagio.
Gli strumenti di valutazione utilizzati sono stati: monofilamenti Semmes Weinstein, dinamometro Jamar® e Pinch Gauge®, goniometria, identificazione della forma e della consistenza (STI), test di Sollerman, questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), discriminatore a due punti e dolore numerico scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- maschio o femmina
- ricostruzione del nervo periferico o mediano ulnare
- innesto primario o secondario attraverso l'Ospedale della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto, Università di San Paolo
- possibili lesioni tendinee e cutanee associate
- zone flessorie I, II, III, IV o V.
Criteri di esclusione:
- danni ai nervi che possono essere associati a più lesioni complesse, lesioni ossee o articolari
- presenza di lesioni del sistema nervoso centrale
- malattie croniche metaboliche e malattie reumatiche degenerative, lebbra e malattie del sistema nervoso periferico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SPECCHIO
Gruppo di rieducazione sensoriale precoce, iniziato nella prima settimana postoperatoria, utilizzando linee guida specifiche utilizzando il mirror training e la stimolazione del lato controlaterale.
Inizialmente la stimolazione sarà unilaterale e successivamente bilaterale, dopo la rimozione dello splint in 4 settimane.
|
Gruppo di rieducazione sensoriale precoce, iniziato nella prima settimana postoperatoria, utilizzando linee guida specifiche utilizzando il mirror training e la stimolazione del lato controlaterale.
Inizialmente la stimolazione sarà unilaterale e successivamente bilaterale, dopo la rimozione dello splint in 4 settimane.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Programma casalingo
Il gruppo classico inizia dopo 16 settimane dopo l'intervento e segue un protocollo domiciliare standard per la rieducazione sensoriale.
Inizia con il riconoscimento di trame e oggetti e riabilitazione specifica, se eventuali lesioni associate.
|
Il gruppo classico inizia dopo 16 settimane dopo l'intervento e segue un protocollo domiciliare standard per la rieducazione sensoriale senza lo specchio.
Inizia con il riconoscimento di trame e oggetti e riabilitazione specifica, se eventuali lesioni associate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soglia sensoriale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Monofilamenti Semmes Weinstein
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soglia sensoriale, gamma di movimento, dolore, funzione, gnosia tattile, pizzico e forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Monofilamenti Semmes Weinstein, dinamometro Jamar® e Pinch Gauge®, goniometria, identificazione della forma e della consistenza (STI), test di Sollerman, questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), discriminatore a due punti e scala numerica del dolore
|
3 mesi
|
|
soglia sensoriale, gamma di movimento, dolore, funzione, gnosia tattile, pizzico e forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Monofilamenti Semmes Weinstein, dinamometro Jamar® e Pinch Gauge®, goniometria, identificazione della forma e della consistenza (STI), test di Sollerman, questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), discriminatore a due punti e scala numerica del dolore
|
6 mesi
|
|
soglia sensoriale, gamma di movimento, dolore, funzione, gnosia tattile, pizzico e forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Monofilamenti Semmes Weinstein, dinamometro Jamar® e Pinch Gauge®, goniometria, identificazione della forma e della consistenza (STI), test di Sollerman, questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), discriminatore a due punti e scala numerica del dolore
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
- Pons TP, Garraghty PE, Ommaya AK, Kaas JH, Taub E, Mishkin M. Massive cortical reorganization after sensory deafferentation in adult macaques. Science. 1991 Jun 28;252(5014):1857-60. doi: 10.1126/science.1843843.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Novak CB. Evaluation of hand sensibility: a review. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):266-72. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80004-1.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- McAllister RM, Gilbert SE, Calder JS, Smith PJ. The epidemiology and management of upper limb peripheral nerve injuries in modern practice. J Hand Surg Br. 1996 Feb;21(1):4-13. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80004-0.
- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
- Ciechomska A, Kotwica Z. [Aphasia without alexia after surgical treatment of aneurysm of the right middle cerebral artery--incomplete lateralization of verbal functions?]. Neurol Neurochir Pol. 1991 Jul-Aug;25(4):516-20. Polish.
- Lundborg G. Richard P. Bunge memorial lecture. Nerve injury and repair--a challenge to the plastic brain. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):209-26. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03027.x.
- Lundborg G. Brain plasticity and hand surgery: an overview. J Hand Surg Br. 2000 Jun;25(3):242-52. doi: 10.1054/jhsb.1999.0339.
- Lundborg G, Rosen B, Lindberg S. Hearing as substitution for sensation: a new principle for artificial sensibility. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):219-24. doi: 10.1053/jhsu.1999.0219.
- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- di Pellegrino G, Ladavas E, Farne A. Seeing where your hands are. Nature. 1997 Aug 21;388(6644):730. doi: 10.1038/41921. No abstract available.
- di Pellegrino G, Wise SP. Visuospatial versus visuomotor activity in the premotor and prefrontal cortex of a primate. J Neurosci. 1993 Mar;13(3):1227-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-03-01227.1993.
- di Pellegrino G, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Understanding motor events: a neurophysiological study. Exp Brain Res. 1992;91(1):176-80. doi: 10.1007/BF00230027.
- Dellon AL, Jabaley ME. Reeducation of sensation in the hand following nerve suture. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):75-9.
- Dagum AB. Peripheral nerve regeneration, repair, and grafting. J Hand Ther. 1998 Apr-Jun;11(2):111-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80007-0.
- Buccino G, Binkofski F, Riggio L. The mirror neuron system and action recognition. Brain Lang. 2004 May;89(2):370-6. doi: 10.1016/S0093-934X(03)00356-0.
- Lundborg G. Nerve injury and repair - regeneration, reconstruction and cortical remodeling. Elsevier, Churchill Livingstone, 2a . ed. Cap.8, 9, 10 e 11, 198-244.
- LUNDBORG, G. Nerve injury and repair. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1988.
- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
- DELLON, A.L.; Somatosensory testing and rehabilitation. The American Occupational Ther Ass, Inc. chapter:11, 246-293, 1997.
- DELLON, A.L. Evaluation of sensibility and re-education of sensation in the hand. Williams & Wilkins, 1981.
- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFonseca
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