Sensorische heropvoeding bij perifere zenuwletsels van de hand (HandtherRCT)
26 mei 2015 bijgewerkt door: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Voorstel van sensorische heropvoeding bij perifere zenuwbeschadigingen van mediane en ulnaire zenuwen van de hand: GERANDOMISEERD GECONTROLEERD KLINISCH ONDERZOEK
Doelstellingen: Een protocol ontwikkelen voor vroege behandeling met behulp van sensorische heropvoeding via de spiegel na chirurgische reconstructie van de nervus medianus en/of ulnaire hand, en de vergelijking ervan met de evolutie van de terugkeer van huidgevoeligheid na een niet-vroege revalidatie die zal worden uitgevoerd door fysiotherapeuten, met blindering van de beoordelaars.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in de hersenschors beginnen kort na perifere zenuwbeschadiging, resulterend in overlappende corticale gebieden aan aangrenzende als gevolg van de afwezigheid van prikkels in het gebied van corticale weergave van de gewonde zenuw.
Gevoeligheidsheropvoeding is een proces van herprogrammering van de hersenen door middel van progressief leren, waarbij wordt voorgesteld de somatosensorische cortex te voeden met alternatieve prikkels om de corticale kaart van de hand te behouden en het sensorische herstel te vergemakkelijken.
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat sensorische hereducatie, beginnend in de eerste dagen na de operatie door te trainen met de spiegel, een beter behoud van de corticale kaart van de originele hand bevordert, met betere functionele resultaten.
We zijn ook van mening dat sensorische heropvoeding die in een vroeg stadium met de spiegel wordt uitgevoerd, de terugkeer van gevoeligheid zal verbeteren, waarbij de nadruk wordt gelegd op functionele reorganisatie met minder verandering van de corticale kaart van de hand.
Metodologie: Zal worden opgenomen patiënten ouder dan 18 jaar met letsel van de nervus medianus en/of nervus ulnaris in de eerste week na de operatie.
Patiënten worden gerandomiseerd in een vroege groep met behulp van een spiegel en een klassieke groep met sensorische heropvoeding.
Bij het evalueren wordt de Rosen-score gebruikt met motorische, sensorische en pijn/ongemak-componenten.
De gebruikte beoordelingsinstrumenten waren: Semmes Weinstein monofilamenten, Jamar® en Pinch Gauge® dynamometer, goniometrie, vorm- en textuuridentificatie (STI), Sollerman-test, handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH), tweepuntsdiscriminator en numerieke pijn schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- man of vrouw
- reconstructie van perifere zenuw of ulnaire mediaan
- primaire of secundaire transplantatie via het ziekenhuis van de Medische School van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo
- mogelijk geassocieerde pees- en huidlaesies
- flexorzones I, II, III, IV of V.
Uitsluitingscriteria:
- zenuwbeschadiging die gepaard kan gaan met meerdere complexe laesies, bot- of gewrichtsblessures
- aanwezigheid van letsel aan het centrale zenuwstelsel
- chronische ziekten metabole en degeneratieve reumatische ziekten, lepra en ziekten die het perifere zenuwstelsel aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPIEGEL
Vroege sensorische heropvoedingsgroep, gestart in de eerste week postoperatief, volgens specifieke richtlijnen met behulp van spiegeltraining en stimulatie van de contralaterale zijde.
Aanvankelijk zal de stimulatie unilateraal zijn en later bilateraal, na het verwijderen van de spalk in 4 weken.
|
Vroege sensorische heropvoedingsgroep, gestart in de eerste week postoperatief, volgens specifieke richtlijnen met behulp van spiegeltraining en stimulatie van de contralaterale zijde.
Aanvankelijk zal de stimulatie unilateraal zijn en later bilateraal, na het verwijderen van de spalk in 4 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thuis programma
De klassieke groep start na 16 weken postoperatief en volgt een standaard thuisprotocol voor sensorische heropvoeding.
Het begint met het herkennen van texturen en objecten, en specifieke revalidatie, als er verwondingen zijn.
|
De klassieke groep start na 16 weken postoperatief en volgt een standaard thuisprotocol voor sensorische heropvoeding zonder spiegel.
Het begint met het herkennen van texturen en objecten, en specifieke revalidatie, als er verwondingen zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensorische drempel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Semmes Weinstein monofilamenten
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensorische drempel, bewegingsbereik, pijn, functie, tactiele gnosie, knijp- en grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semmes Weinstein-monofilamenten, Jamar® en Pinch Gauge®-dynamometer, goniometrie, vorm- en textuuridentificatie (STI), Sollerman-test, vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH), tweepuntsdiscriminator en numerieke pijnschaal
|
3 maanden
|
|
sensorische drempel, bewegingsbereik, pijn, functie, tactiele gnosie, knijp- en grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Semmes Weinstein-monofilamenten, Jamar® en Pinch Gauge®-dynamometer, goniometrie, vorm- en textuuridentificatie (STI), Sollerman-test, vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH), tweepuntsdiscriminator en numerieke pijnschaal
|
6 maanden
|
|
sensorische drempel, bewegingsbereik, pijn, functie, tactiele gnosie, knijp- en grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Semmes Weinstein-monofilamenten, Jamar® en Pinch Gauge®-dynamometer, goniometrie, vorm- en textuuridentificatie (STI), Sollerman-test, vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH), tweepuntsdiscriminator en numerieke pijnschaal
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
- Pons TP, Garraghty PE, Ommaya AK, Kaas JH, Taub E, Mishkin M. Massive cortical reorganization after sensory deafferentation in adult macaques. Science. 1991 Jun 28;252(5014):1857-60. doi: 10.1126/science.1843843.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Novak CB. Evaluation of hand sensibility: a review. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):266-72. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80004-1.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- McAllister RM, Gilbert SE, Calder JS, Smith PJ. The epidemiology and management of upper limb peripheral nerve injuries in modern practice. J Hand Surg Br. 1996 Feb;21(1):4-13. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80004-0.
- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
- Ciechomska A, Kotwica Z. [Aphasia without alexia after surgical treatment of aneurysm of the right middle cerebral artery--incomplete lateralization of verbal functions?]. Neurol Neurochir Pol. 1991 Jul-Aug;25(4):516-20. Polish.
- Lundborg G. Richard P. Bunge memorial lecture. Nerve injury and repair--a challenge to the plastic brain. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):209-26. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03027.x.
- Lundborg G. Brain plasticity and hand surgery: an overview. J Hand Surg Br. 2000 Jun;25(3):242-52. doi: 10.1054/jhsb.1999.0339.
- Lundborg G, Rosen B, Lindberg S. Hearing as substitution for sensation: a new principle for artificial sensibility. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):219-24. doi: 10.1053/jhsu.1999.0219.
- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- di Pellegrino G, Ladavas E, Farne A. Seeing where your hands are. Nature. 1997 Aug 21;388(6644):730. doi: 10.1038/41921. No abstract available.
- di Pellegrino G, Wise SP. Visuospatial versus visuomotor activity in the premotor and prefrontal cortex of a primate. J Neurosci. 1993 Mar;13(3):1227-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-03-01227.1993.
- di Pellegrino G, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Understanding motor events: a neurophysiological study. Exp Brain Res. 1992;91(1):176-80. doi: 10.1007/BF00230027.
- Dellon AL, Jabaley ME. Reeducation of sensation in the hand following nerve suture. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):75-9.
- Dagum AB. Peripheral nerve regeneration, repair, and grafting. J Hand Ther. 1998 Apr-Jun;11(2):111-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80007-0.
- Buccino G, Binkofski F, Riggio L. The mirror neuron system and action recognition. Brain Lang. 2004 May;89(2):370-6. doi: 10.1016/S0093-934X(03)00356-0.
- Lundborg G. Nerve injury and repair - regeneration, reconstruction and cortical remodeling. Elsevier, Churchill Livingstone, 2a . ed. Cap.8, 9, 10 e 11, 198-244.
- LUNDBORG, G. Nerve injury and repair. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1988.
- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
- DELLON, A.L.; Somatosensory testing and rehabilitation. The American Occupational Ther Ass, Inc. chapter:11, 246-293, 1997.
- DELLON, A.L. Evaluation of sensibility and re-education of sensation in the hand. Williams & Wilkins, 1981.
- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFonseca
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .