- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01215760
Sensorisk omskolning vid perifera nervskador i handen (HandtherRCT)
26 maj 2015 uppdaterad av: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Förslag om sensorisk reeducation i perifera nervskador av median- och ulnarnerver i handen: RANDOMISERAD KONTROLLERAD KLINISK STUDIE
Mål: Att utveckla ett protokoll för tidig behandling med hjälp av sensorisk reeducation genom spegeln efter kirurgisk rekonstruktion av medianusnerven och/eller ulnarhanden, och dess jämförelse med utvecklingen av återgången av hudkänslighet efter en inte tidig rehabilitering som kommer att genomföras av sjukgymnaster, med blindning av utvärderarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringar i hjärnbarken börjar strax efter perifer nervskada, vilket resulterar i överlappande kortikala områden på intilliggande som ett resultat av frånvaron av stimuli i området för kortikala representation av den skadade nerven.
Känslighetsomskolning är en process för omprogrammering av hjärnan genom en progressiv inlärning som föreslår att mata den somatosensoriska cortexen med alternativ stimulans för att bevara den kortikala kartan över handen och underlätta den sensoriska återhämtningen.
Denna studie är baserad på hypotesen att sensorisk omskolning som börjar de första dagarna efter operationen genom träning med spegeln främjar ett större bevarande av den kortikala kartan över den ursprungliga handen, med bättre funktionella resultat.
Vi tror också att sensorisk omskolning som utförs tidigt med spegeln kommer att förbättra återkomsten av känslighet, vilket betonar funktionell omorganisation med mindre förändring av den kortikala kartan över handen.
Metod: Kommer att inkluderas patienter över 18 år med skada på median- och/eller ulnarnerven den första veckan efter operationen.
Patienterna kommer att randomiseras till en tidig grupp med användning av spegel och en klassisk grupp av sensorisk omskolning.
Vid utvärderingen kommer Rosen-poängen att användas med motoriska, sensoriska och smärta/obehagskomponenter.
De bedömningsinstrument som användes var: Semmes Weinstein monofilament, Jamar® och Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form och textur identifiering (STI), Sollerman-test, Handikapp i arm, axel och hand frågeformulär (DASH), tvåpunkters diskriminator och numerisk smärta skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- man eller kvinna
- rekonstruktion av perifer nerv eller ulnar median
- primärt eller sekundärt transplantat genom sjukhuset vid Medical School of Ribeirão Preto, University São Paulo
- möjliga associerade senor och hudskador
- flexorzonerna I, II, III, IV eller V.
Exklusions kriterier:
- nervskada som kan förknippas med flera komplexa lesioner, ben- eller ledskador
- förekomst av skador på centrala nervsystemet
- kroniska sjukdomar metabola och degenerativa reumatiska sjukdomar, spetälska och sjukdomar som påverkar det perifera nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SPEGEL
Tidig sensorisk omskolningsgrupp, startade den första veckan postoperativt, med hjälp av specifika riktlinjer med användning av spegelträning och stimulering av den kontralaterala sidan.
Initialt kommer stimuleringen att vara unilateral och senare bilateral, efter borttagandet av skenan om 4 veckor.
|
Tidig sensorisk omskolningsgrupp, startade den första veckan postoperativt, med hjälp av specifika riktlinjer med användning av spegelträning och stimulering av den kontralaterala sidan.
Initialt kommer stimuleringen att vara unilateral och senare bilateral, efter borttagandet av skenan om 4 veckor.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemprogram
Den klassiska gruppen inleder efter 16 veckor postoperativt och följer ett standardhemprotokoll för sensorisk omskolning.
Det börjar med igenkänning av texturer och föremål, och specifik rehabilitering, om några relaterade skador.
|
Den klassiska gruppen inleder efter 16 veckor postoperativt och följer ett standardhemprotokoll för sensorisk omskolning utan spegel.
Det börjar med igenkänning av texturer och föremål, och specifik rehabilitering, om några relaterade skador.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sensorisk tröskel
Tidsram: 1 månad
|
Semmes Weinstein monofilament
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sensorisk tröskel, rörelseomfång, smärta, funktion, taktil gnosia, nyp- och greppstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Semmes Weinstein monofilament, Jamar® och Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form och textur identifiering (STI), Sollerman-test, Handikapp i arm, axel och hand frågeformulär (DASH), tvåpunkters diskriminator och numerisk smärtskala
|
3 månader
|
sensorisk tröskel, rörelseomfång, smärta, funktion, taktil gnosia, nyp- och greppstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Semmes Weinstein monofilament, Jamar® och Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form och textur identifiering (STI), Sollerman-test, Handikapp i arm, axel och hand frågeformulär (DASH), tvåpunkters diskriminator och numerisk smärtskala
|
6 månader
|
sensorisk tröskel, rörelseomfång, smärta, funktion, taktil gnosia, nyp- och greppstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Semmes Weinstein monofilament, Jamar® och Pinch Gauge® dynamometer, goniometri, form och textur identifiering (STI), Sollerman-test, Handikapp i arm, axel och hand frågeformulär (DASH), tvåpunkters diskriminator och numerisk smärtskala
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
- Pons TP, Garraghty PE, Ommaya AK, Kaas JH, Taub E, Mishkin M. Massive cortical reorganization after sensory deafferentation in adult macaques. Science. 1991 Jun 28;252(5014):1857-60. doi: 10.1126/science.1843843.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Novak CB. Evaluation of hand sensibility: a review. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):266-72. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80004-1.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- McAllister RM, Gilbert SE, Calder JS, Smith PJ. The epidemiology and management of upper limb peripheral nerve injuries in modern practice. J Hand Surg Br. 1996 Feb;21(1):4-13. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80004-0.
- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
- Ciechomska A, Kotwica Z. [Aphasia without alexia after surgical treatment of aneurysm of the right middle cerebral artery--incomplete lateralization of verbal functions?]. Neurol Neurochir Pol. 1991 Jul-Aug;25(4):516-20. Polish.
- Lundborg G. Richard P. Bunge memorial lecture. Nerve injury and repair--a challenge to the plastic brain. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):209-26. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03027.x.
- Lundborg G. Brain plasticity and hand surgery: an overview. J Hand Surg Br. 2000 Jun;25(3):242-52. doi: 10.1054/jhsb.1999.0339.
- Lundborg G, Rosen B, Lindberg S. Hearing as substitution for sensation: a new principle for artificial sensibility. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):219-24. doi: 10.1053/jhsu.1999.0219.
- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- di Pellegrino G, Ladavas E, Farne A. Seeing where your hands are. Nature. 1997 Aug 21;388(6644):730. doi: 10.1038/41921. No abstract available.
- di Pellegrino G, Wise SP. Visuospatial versus visuomotor activity in the premotor and prefrontal cortex of a primate. J Neurosci. 1993 Mar;13(3):1227-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-03-01227.1993.
- di Pellegrino G, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Understanding motor events: a neurophysiological study. Exp Brain Res. 1992;91(1):176-80. doi: 10.1007/BF00230027.
- Dellon AL, Jabaley ME. Reeducation of sensation in the hand following nerve suture. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):75-9.
- Dagum AB. Peripheral nerve regeneration, repair, and grafting. J Hand Ther. 1998 Apr-Jun;11(2):111-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80007-0.
- Buccino G, Binkofski F, Riggio L. The mirror neuron system and action recognition. Brain Lang. 2004 May;89(2):370-6. doi: 10.1016/S0093-934X(03)00356-0.
- Lundborg G. Nerve injury and repair - regeneration, reconstruction and cortical remodeling. Elsevier, Churchill Livingstone, 2a . ed. Cap.8, 9, 10 e 11, 198-244.
- LUNDBORG, G. Nerve injury and repair. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1988.
- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
- DELLON, A.L.; Somatosensory testing and rehabilitation. The American Occupational Ther Ass, Inc. chapter:11, 246-293, 1997.
- DELLON, A.L. Evaluation of sensibility and re-education of sensation in the hand. Williams & Wilkins, 1981.
- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
6 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFonseca
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Median nervsjukdom
-
Hopital FochAvslutad
-
Istinye UniversityRekrytering
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
University Hospital, GhentAvslutadNytt nervledningsprotokoll för pectoral nervBelgien
-
Mogilev Regional Clinical HospitalAvslutadUltraljud | Nervblockad | Effektivitet | Femoral nervBelarus
-
Attikon HospitalAvslutadSonografisk upptäckt av muskulokutan nervGrekland
Kliniska prövningar på Träning med spegel
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael