手周围神经损伤的感觉再教育 (HandtherRCT)
2015年5月26日 更新者：Marisa de Cassia Registro Fonseca、University of Sao Paulo
手部正中神经和尺神经周围神经损伤的感觉再教育建议：随机对照临床研究
目的：制定正中神经和/或手尺骨手术重建后通过镜子进行感觉再教育的早期治疗方案，并将其与非早期康复后皮肤敏感性恢复的演变进行比较，后者将由物理治疗师，对评估人员进行盲法。
研究概览
详细说明
周围神经损伤后不久，大脑皮层开始发生变化，由于受伤神经的皮层代表区域缺乏刺激，导致相邻的皮层区域重叠。
敏感性再教育是通过渐进式学习对大脑进行重新编程的过程，建议用替代刺激物喂养体感皮层，以保留手的皮层图并促进感觉恢复。
这项研究基于这样的假设，即在手术后的第一天开始通过镜子训练进行感觉再教育，可以更好地保存原手的皮质图，并获得更好的功能结果。
我们还相信，早期用镜子进行的感官再教育将增强敏感性的恢复，强调功能重组，同时减少手部皮质图的改变。
方法学：将包括 18 岁以上且在手术后第一周有正中神经和/或尺神经损伤的患者。
患者将被随机分配到使用镜子的早期组和经典的感觉再教育组。
在评估 Rosen 评分时，将使用运动、感觉和疼痛/不适成分。
使用的评估工具是：Semmes Weinstein 单丝、Jamar® 和 Pinch Gauge® 测力计、测角仪、形状和纹理识别 (STI)、Sollerman 测试、手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)、两点鉴别器和数字疼痛规模。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 男女不限
- 周围神经或尺骨正中重建
- 通过圣保罗大学里贝朗普雷图医学院医院进行的初级或次级移植
- 可能相关的肌腱和皮肤损伤
- 屈肌区 I、II、III、IV 或 V。
排除标准：
- 可能与多种复杂病变、骨骼或关节损伤相关的神经损伤
- 存在中枢神经系统损伤
- 慢性疾病代谢和退行性风湿病、麻风病和影响周围神经系统的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：镜子
早期感觉再教育组，在术后第一周开始，使用特定的指导方针使用对侧的镜像训练和刺激。
最初，刺激将是单侧的，后来是双侧的，在 4 周内去除夹板后。
|
早期感觉再教育组，在术后第一周开始，使用特定的指导方针使用对侧的镜像训练和刺激。
最初，刺激将是单侧的，后来是双侧的，在 4 周内去除夹板后。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：家庭计划
经典组在术后 16 周后开始，并遵循标准的家庭感觉再教育方案。
它从识别纹理和物体开始，如果有任何相关的伤害，则进行特定的康复。
|
经典组在术后 16 周后开始，并遵循标准的家庭规程进行不带镜子的感觉再教育。
它从识别纹理和物体开始，如果有任何相关的伤害，则进行特定的康复。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉阈值
大体时间：1个月
|
Semmes Weinstein 单丝
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉阈值、运动范围、疼痛、功能、触觉认知、捏和握力
大体时间：3个月
|
Semmes Weinstein 单丝、Jamar® 和 Pinch Gauge® 测力计、测角法、形状和纹理识别 (STI)、Sollerman 测试、手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)、两点鉴别器和数字疼痛量表
|
3个月
|
|
感觉阈值、运动范围、疼痛、功能、触觉认知、捏和握力
大体时间：6个月
|
Semmes Weinstein 单丝、Jamar® 和 Pinch Gauge® 测力计、测角法、形状和纹理识别 (STI)、Sollerman 测试、手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)、两点鉴别器和数字疼痛量表
|
6个月
|
|
感觉阈值、运动范围、疼痛、功能、触觉认知、捏和握力
大体时间：12个月
|
Semmes Weinstein 单丝、Jamar® 和 Pinch Gauge® 测力计、测角法、形状和纹理识别 (STI)、Sollerman 测试、手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)、两点鉴别器和数字疼痛量表
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
- Pons TP, Garraghty PE, Ommaya AK, Kaas JH, Taub E, Mishkin M. Massive cortical reorganization after sensory deafferentation in adult macaques. Science. 1991 Jun 28;252(5014):1857-60. doi: 10.1126/science.1843843.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Novak CB. Evaluation of hand sensibility: a review. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):266-72. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80004-1.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- McAllister RM, Gilbert SE, Calder JS, Smith PJ. The epidemiology and management of upper limb peripheral nerve injuries in modern practice. J Hand Surg Br. 1996 Feb;21(1):4-13. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80004-0.
- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
- Ciechomska A, Kotwica Z. [Aphasia without alexia after surgical treatment of aneurysm of the right middle cerebral artery--incomplete lateralization of verbal functions?]. Neurol Neurochir Pol. 1991 Jul-Aug;25(4):516-20. Polish.
- Lundborg G. Richard P. Bunge memorial lecture. Nerve injury and repair--a challenge to the plastic brain. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):209-26. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03027.x.
- Lundborg G. Brain plasticity and hand surgery: an overview. J Hand Surg Br. 2000 Jun;25(3):242-52. doi: 10.1054/jhsb.1999.0339.
- Lundborg G, Rosen B, Lindberg S. Hearing as substitution for sensation: a new principle for artificial sensibility. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):219-24. doi: 10.1053/jhsu.1999.0219.
- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- di Pellegrino G, Ladavas E, Farne A. Seeing where your hands are. Nature. 1997 Aug 21;388(6644):730. doi: 10.1038/41921. No abstract available.
- di Pellegrino G, Wise SP. Visuospatial versus visuomotor activity in the premotor and prefrontal cortex of a primate. J Neurosci. 1993 Mar;13(3):1227-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-03-01227.1993.
- di Pellegrino G, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Understanding motor events: a neurophysiological study. Exp Brain Res. 1992;91(1):176-80. doi: 10.1007/BF00230027.
- Dellon AL, Jabaley ME. Reeducation of sensation in the hand following nerve suture. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):75-9.
- Dagum AB. Peripheral nerve regeneration, repair, and grafting. J Hand Ther. 1998 Apr-Jun;11(2):111-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80007-0.
- Buccino G, Binkofski F, Riggio L. The mirror neuron system and action recognition. Brain Lang. 2004 May;89(2):370-6. doi: 10.1016/S0093-934X(03)00356-0.
- Lundborg G. Nerve injury and repair - regeneration, reconstruction and cortical remodeling. Elsevier, Churchill Livingstone, 2a . ed. Cap.8, 9, 10 e 11, 198-244.
- LUNDBORG, G. Nerve injury and repair. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1988.
- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
- DELLON, A.L.; Somatosensory testing and rehabilitation. The American Occupational Ther Ass, Inc. chapter:11, 246-293, 1997.
- DELLON, A.L. Evaluation of sensibility and re-education of sensation in the hand. Williams & Wilkins, 1981.
- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对着镜子训练的临床试验
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中