Reedukacja sensoryczna w urazach nerwów obwodowych ręki (HandtherRCT)
26 maja 2015 zaktualizowane przez: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Propozycja reedukacji sensorycznej w urazach nerwów obwodowych nerwów pośrodkowego i łokciowego ręki: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z KONTROLĄ
Cele: Opracowanie protokołu wczesnego leczenia z wykorzystaniem reedukacji sensorycznej przez lustro po chirurgicznej rekonstrukcji nerwu pośrodkowego i/lub ręki łokciowej oraz porównanie go z ewolucją powrotu wrażliwości skóry po niewczesnej rehabilitacji, którą będzie prowadził fizjoterapeutów, z zaślepieniem oceniających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany w korze mózgowej rozpoczynają się wkrótce po uszkodzeniu nerwu obwodowego, powodując nakładanie się obszarów korowych na sąsiednie w wyniku braku bodźców w obszarze reprezentacji korowej uszkodzonego nerwu.
Reedukacja wrażliwości to proces przeprogramowywania mózgu poprzez stopniowe uczenie się, proponujący karmienie kory somatosensorycznej alternatywnymi bodźcami, aby zachować mapę korową ręki i ułatwić regenerację sensoryczną.
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że reedukacja sensoryczna rozpoczęta w pierwszych dniach po operacji poprzez trening z lustrem sprzyja lepszemu zachowaniu mapy korowej pierwotnej ręki, z lepszymi wynikami funkcjonalnymi.
Wierzymy również, że reedukacja sensoryczna przeprowadzona wcześnie z lustrem przyspieszy powrót wrażliwości, kładąc nacisk na reorganizację funkcjonalną przy mniejszych zmianach mapy korowej ręki.
Metodologia: Do badania zostaną włączeni pacjenci powyżej 18 roku życia z uszkodzeniem nerwu pośrodkowego i/lub łokciowego w pierwszym tygodniu po operacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej z wykorzystaniem lustra i klasycznej reedukacji sensorycznej.
W ocenie punktacja Rosen będzie używana z komponentami motorycznymi, sensorycznymi i bólu/dyskomfortu.
Stosowanymi narzędziami oceny były: monofilamenty Semmesa Weinsteina, dynamometr Jamar® i Pinch Gauge®, goniometria, identyfikacja kształtu i tekstury (STI), test Sollermana, kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), dyskryminator dwóch punktów i numeryczny ból skala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- rekonstrukcja nerwu obwodowego lub pośrodkowego łokciowego
- pierwotny lub wtórny przeszczep za pośrednictwem Szpitala Szkoły Medycznej Ribeirão Preto, University São Paulo
- możliwe powiązane uszkodzenia ścięgien i skóry
- strefy zginaczy I, II, III, IV lub V.
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie nerwów, które może być związane z licznymi złożonymi uszkodzeniami, urazami kości lub stawów
- obecność uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
- choroby przewlekłe metaboliczne i zwyrodnieniowe choroby reumatyczne, trąd oraz choroby wpływające na obwodowy układ nerwowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LUSTRO
Grupa wczesnej reedukacji sensorycznej, rozpoczęta w pierwszym tygodniu po operacji, z zastosowaniem określonych wytycznych z wykorzystaniem treningu lustrzanego i stymulacji strony przeciwnej.
Początkowo stymulacja będzie jednostronna, a później obustronna, po zdjęciu szyny za 4 tygodnie.
|
Grupa wczesnej reedukacji sensorycznej, rozpoczęta w pierwszym tygodniu po operacji, z zastosowaniem określonych wytycznych z wykorzystaniem treningu lustrzanego i stymulacji strony przeciwnej.
Początkowo stymulacja będzie jednostronna, a później obustronna, po zdjęciu szyny za 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program domowy
Grupa klasyczna rozpoczyna się po 16 tygodniach po operacji i stosuje standardowy domowy protokół reedukacji sensorycznej.
Rozpoczyna się rozpoznaniem tekstur i przedmiotów oraz odpowiednią rehabilitacją, jeśli występują jakiekolwiek związane z tym urazy.
|
Grupa klasyczna inicjuje po 16 tygodniach po operacji i stosuje standardowy domowy protokół reedukacji sensorycznej bez lustra.
Rozpoczyna się rozpoznaniem tekstur i przedmiotów oraz odpowiednią rehabilitacją, jeśli występują jakiekolwiek związane z tym urazy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg sensoryczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Monofilamenty Semmes Weinstein
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progu czucia, zakresu ruchu, bólu, funkcji, gnozji dotykowej, szczypania i siły chwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monofilamenty Semmes Weinstein, dynamometr Jamar® i Pinch Gauge®, goniometria, identyfikacja kształtu i tekstury (STI), test Sollermana, kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), dyskryminator dwupunktowy i numeryczna skala bólu
|
3 miesiące
|
|
progu czucia, zakresu ruchu, bólu, funkcji, gnozji dotykowej, szczypania i siły chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monofilamenty Semmes Weinstein, dynamometr Jamar® i Pinch Gauge®, goniometria, identyfikacja kształtu i tekstury (STI), test Sollermana, kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), dyskryminator dwupunktowy i numeryczna skala bólu
|
6 miesięcy
|
|
progu czucia, zakresu ruchu, bólu, funkcji, gnozji dotykowej, szczypania i siły chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monofilamenty Semmes Weinstein, dynamometr Jamar® i Pinch Gauge®, goniometria, identyfikacja kształtu i tekstury (STI), test Sollermana, kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), dyskryminator dwupunktowy i numeryczna skala bólu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosen B, Lundborg G. Training with a mirror in rehabilitation of the hand. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2005;39(2):104-8. doi: 10.1080/02844310510006187.
- Rosen B, Lundborg G. Early use of artificial sensibility to improve sensory recovery after repair of the median and ulnar nerve. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2003;37(1):54-7. doi: 10.1080/alp.37.1.54.57.
- Rosén B, Balkenius C, Lundborg G. Sensory re-education today and tomorrow: a review of evolving concepts. British Journal of Hand Therapy. v. 8, p. 48-56, 2003.
- Rosen B, Lundborg G. The long term recovery curve in adults after median or ulnar nerve repair: a reference interval. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):196-200. doi: 10.1054/jhsb.2001.0567.
- Rosen B, Lundborg G. A model instrument for the documentation of outcome after nerve repair. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):535-43. doi: 10.1053/jhsu.2000.6458.
- Rosen B, Lundborg G. A new tactile gnosis instrument in sensibility testing. J Hand Ther. 1998 Oct-Dec;11(4):251-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80020-3.
- Rosen B. Recovery of sensory and motor function after nerve repair. A rationale for evaluation. J Hand Ther. 1996 Oct-Dec;9(4):315-27. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80037-8.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- Rizzolatti G, Fogassi L, Gallese V. Neurophysiological mechanisms underlying the understanding and imitation of action. Nat Rev Neurosci. 2001 Sep;2(9):661-70. doi: 10.1038/35090060. No abstract available.
- Rizzolatti G, Luppino G. The cortical motor system. Neuron. 2001 Sep 27;31(6):889-901. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00423-8.
- Pons TP, Garraghty PE, Ommaya AK, Kaas JH, Taub E, Mishkin M. Massive cortical reorganization after sensory deafferentation in adult macaques. Science. 1991 Jun 28;252(5014):1857-60. doi: 10.1126/science.1843843.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Novak CB. Evaluation of hand sensibility: a review. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):266-72. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80004-1.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- McAllister RM, Gilbert SE, Calder JS, Smith PJ. The epidemiology and management of upper limb peripheral nerve injuries in modern practice. J Hand Surg Br. 1996 Feb;21(1):4-13. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80004-0.
- Merzenich MM, Jenkins WM. Reorganization of cortical representations of the hand following alterations of skin inputs induced by nerve injury, skin island transfers, and experience. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):89-104. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80290-0.
- Ciechomska A, Kotwica Z. [Aphasia without alexia after surgical treatment of aneurysm of the right middle cerebral artery--incomplete lateralization of verbal functions?]. Neurol Neurochir Pol. 1991 Jul-Aug;25(4):516-20. Polish.
- Lundborg G. Richard P. Bunge memorial lecture. Nerve injury and repair--a challenge to the plastic brain. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):209-26. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03027.x.
- Lundborg G. Brain plasticity and hand surgery: an overview. J Hand Surg Br. 2000 Jun;25(3):242-52. doi: 10.1054/jhsb.1999.0339.
- Lundborg G, Rosen B, Lindberg S. Hearing as substitution for sensation: a new principle for artificial sensibility. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):219-24. doi: 10.1053/jhsu.1999.0219.
- Johansson BB. Brain plasticity in health and disease. Keio J Med. 2004 Dec;53(4):231-46. doi: 10.2302/kjm.53.231.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- di Pellegrino G, Ladavas E, Farne A. Seeing where your hands are. Nature. 1997 Aug 21;388(6644):730. doi: 10.1038/41921. No abstract available.
- di Pellegrino G, Wise SP. Visuospatial versus visuomotor activity in the premotor and prefrontal cortex of a primate. J Neurosci. 1993 Mar;13(3):1227-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-03-01227.1993.
- di Pellegrino G, Fadiga L, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Understanding motor events: a neurophysiological study. Exp Brain Res. 1992;91(1):176-80. doi: 10.1007/BF00230027.
- Dellon AL, Jabaley ME. Reeducation of sensation in the hand following nerve suture. Clin Orthop Relat Res. 1982 Mar;(163):75-9.
- Dagum AB. Peripheral nerve regeneration, repair, and grafting. J Hand Ther. 1998 Apr-Jun;11(2):111-7. doi: 10.1016/s0894-1130(98)80007-0.
- Buccino G, Binkofski F, Riggio L. The mirror neuron system and action recognition. Brain Lang. 2004 May;89(2):370-6. doi: 10.1016/S0093-934X(03)00356-0.
- Lundborg G. Nerve injury and repair - regeneration, reconstruction and cortical remodeling. Elsevier, Churchill Livingstone, 2a . ed. Cap.8, 9, 10 e 11, 198-244.
- LUNDBORG, G. Nerve injury and repair. Edinburgh, Churchill Livingstone, 1988.
- 9. HANSSON, T.; NYMAN, T.; NYLANDER, L.; ROSÉN, B.; BJÖRKMAN, A.; LUNDBORG, G. Visuell observation av taktil stimulering mot handen aktiverar sensomotoriska omraden I hjärnan. Svenska Läkaresällskapets Riksstämma. 2004. Abstract.
- DELLON, A.L.; Somatosensory testing and rehabilitation. The American Occupational Ther Ass, Inc. chapter:11, 246-293, 1997.
- DELLON, A.L. Evaluation of sensibility and re-education of sensation in the hand. Williams & Wilkins, 1981.
- Paula MH, Barbosa RI, Marcolino AM, Elui VM, Rosen B, Fonseca MC. Early sensory re-education of the hand after peripheral nerve repair based on mirror therapy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jan-Feb;20(1):58-65. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0130. Epub 2016 Jan 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFonseca
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba nerwu pośrodkowego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone