- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01215903
Fiskegelatintilskudd og omega-3-tilskudd hos personer med overvekt eller overvekt med insulinresistens
22. oktober 2010 oppdatert av: Laval University
De gunstige effektene av fiskenæringsstoffer på fedme-koblet metabolsk syndrom og kardiovaskulær risikoprofil
Denne studien ble utført for å teste om et fiskegelatintilskudd kombinert med et omega-3 flerumettet fettsyretilskudd kan ha gunstige og kjønnsspesifikke effekter på insulinfølsomhet, glukosetoleranse, indikatorer på insulinsekresjon, blodtrykk, lipidmetabolisme, betennelse og energiinntak hos overvektige eller overvektige insulinresistente menn og kvinner.
Etterforskernes hypotese er at fiskegelatin forbedrer insulinfølsomhet, glukosetoleranse, lipidprofil og reduserer betennelse hos overvektige eller overvektige insulinresistente menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig antall nyere epidemiologiske studier har vist de gunstige effektene av marine omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som reduserte triglyserider, redusert blodplateaggregering, plakkstabilisering, antiarytmiske effekter og redusert blodtrykk .
Fiskeprotein i kosten har også vist seg å forbedre insulinfølsomheten med 30 % hos insulinresistente overvektige eller overvektige mennesker.
I tillegg beskriver og viser et økende antall studier de fysiologiske og metabolske variasjonene mellom menn og kvinner med hensyn til CVD og deres risikofaktorer, inkludert type 2 diabetes, men dataene er fortsatt begrenset.
I samsvar med de nylige funnene ble denne studien utført for å evaluere de kombinerte og synergistiske effektene av omega-3 og fiskeproteintilskudd på insulinfølsomhet, blodtrykk, lipidmetabolisme og betennelse hos overvektige eller overvektige insulinresistente menn og kvinner som har noen eller alle kriteriene for metabolsk syndrom inkludert en forverret lipidprofil, høyt blodtrykk og høy midjeomkrets i en fri livssituasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks [BMI] mellom 25 og 40 kg/m2)
- fastende plasmaglukose under 7,0 mmol/L og 2-timers plasmaglukose under 11,1 mmol/L
- fastende plasmainsulin over 90 pmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, kronisk, metabolsk eller akutt sykdom
- Stor operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig vekttap (±10%) i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver medisinering som er kjent for å påvirke lipid av glukosemetabolismen
- Allergi, intoleranse eller motvilje mot fisk
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskegelatin og omega-3
|
|
|
Eksperimentell: Omega 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Ved 8 uker
|
|
Plasmalipider og lipoproteiner
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Ved 8 uker
|
|
Plasma og serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Ved 8 uker
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Ved 8 uker
|
|
Fettsyrer av fosfolipider i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene Jacques, PhD, Laval University
- Hovedetterforsker: John S Weisnagel, MD/FRCPC, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRUL-85742
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .