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Fischgelatine-Ergänzung und Omega-3-Ergänzung bei fettleibigen oder übergewichtigen Personen mit Insulinresistenz

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Laval University

Die wohltuende Wirkung von Fischnährstoffen auf das mit Fettleibigkeit verbundene metabolische Syndrom und das kardiovaskuläre Risikoprofil

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um zu testen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel aus Fischgelatine in Kombination mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren vorteilhafte und geschlechtsspezifische Wirkungen auf die Insulinsensitivität, Glukosetoleranz, Indikatoren für die Insulinsekretion, den Blutdruck, den Fettstoffwechsel, Entzündungen und Energiezufuhr bei adipösen oder übergewichtigen insulinresistenten Männern und Frauen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Fischgelatine die Insulinsensitivität, Glukosetoleranz und das Lipidprofil verbessert und Entzündungen bei fettleibigen oder übergewichtigen insulinresistenten Männern und Frauen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wichtige Anzahl neuerer epidemiologischer Studien hat die positiven Wirkungen von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren aus dem Meer (n-3 PUFA) auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie reduzierte Triglyceride, verringerte Thrombozytenaggregation, Plaquestabilisierung, antiarrhythmische Wirkungen und reduzierten Blutdruck gezeigt . Es wurde auch gezeigt, dass diätetisches Fischprotein die Insulinsensitivität bei insulinresistenten fettleibigen oder übergewichtigen menschlichen Probanden um 30 % verbessert. Darüber hinaus beschreiben und demonstrieren immer mehr Studien die physiologischen und metabolischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen in Bezug auf CVD und ihre Risikofaktoren, einschließlich Typ-2-Diabetes, aber die Datenlage ist noch begrenzt. In Übereinstimmung mit den jüngsten Ergebnissen wurde diese Studie durchgeführt, um die kombinierten und synergistischen Wirkungen von Omega-3- und Fischprotein-Ergänzungen auf die Insulinsensitivität, den Blutdruck, den Fettstoffwechsel und die Entzündung bei fettleibigen oder übergewichtigen insulinresistenten Männern und Frauen mit einigen oder alle Kriterien des metabolischen Syndroms, darunter ein verschlechtertes Lipidprofil, Bluthochdruck und hoher Taillenumfang in einer freien Wohnsituation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übergewichtig oder fettleibig (Body Mass Index [BMI] zwischen 25 und 40 kg/m2)
  • Nüchtern-Plasmaglukose unter 7,0 mmol/l und 2-h-Plasmaglukose unter 11,1 mmol/l
  • Nüchtern-Plasma-Insulin über 90 pmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, chronische, metabolische oder akute Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikanter Gewichtsverlust (±10 %) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede Einnahme von Medikamenten, von der bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflusst
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Abneigung gegen Fisch
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischgelatine und Omega-3
Nahrungsergänzungsmittel: Fischgelatine und mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure
Experimental: Omega-3
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Mit 8 Wochen
Plasmalipide und Lipoproteine
Zeitfenster: mit 8 wochen
mit 8 wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Mit 8 Wochen
Plasma- und Serum-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Mit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Mit 8 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Mit 8 Wochen
Fettsäuren von Phospholipiden im Skelettmuskel
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

University of Guelph
Advance Foods and Materials Network
Institut des Nutraceutiques et Aliments fonctionnels, Quebec (Clinical nutrition facilities)
Ocean Nutrition Canada, Halifax (in-kind support: omega-3 supplements)
Kenney & Ross

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Jacques, PhD, Laval University
  • Hauptermittler: John S Weisnagel, MD/FRCPC, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRUL-85742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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