- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01215903
Suplemento de gelatina de pescado y suplemento de omega-3 en sujetos obesos o con sobrepeso con resistencia a la insulina
22 de octubre de 2010 actualizado por: Laval University
Los efectos beneficiosos de los nutrientes del pescado sobre el síndrome metabólico relacionado con la obesidad y el perfil de riesgo cardiovascular
El presente estudio se realizó para probar si un suplemento de gelatina de pescado combinado con un suplemento de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 puede ejercer efectos beneficiosos y específicos del sexo sobre la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, los indicadores de secreción de insulina, la presión arterial, el metabolismo de los lípidos, la inflamación y Ingesta de energía en hombres y mujeres obesos o con sobrepeso resistentes a la insulina.
La hipótesis de los investigadores es que la gelatina de pescado mejora la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, el perfil lipídico y reduce la inflamación en hombres y mujeres obesos o con sobrepeso resistentes a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un número importante de estudios epidemiológicos recientes han demostrado los efectos beneficiosos de los ácidos grasos poliinsaturados marinos omega-3 (n-3 PUFA) sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la reducción de los triglicéridos, la disminución de la agregación plaquetaria, la estabilización de la placa, los efectos antiarrítmicos y la reducción de la presión arterial. .
También se ha demostrado que la proteína de pescado en la dieta mejora la sensibilidad a la insulina en un 30 % en sujetos humanos obesos o con sobrepeso resistentes a la insulina.
Además, un número cada vez mayor de estudios describen y demuestran las variaciones fisiológicas y metabólicas entre hombres y mujeres con respecto a las ECV y sus factores de riesgo, incluida la diabetes tipo 2, pero los datos aún son limitados.
De acuerdo con los hallazgos recientes, este estudio se llevó a cabo para evaluar los efectos combinados y sinérgicos de los suplementos de omega-3 y proteína de pescado sobre la sensibilidad a la insulina, la presión arterial, el metabolismo de los lípidos y la inflamación en hombres y mujeres obesos o con sobrepeso resistentes a la insulina que tienen algunos o todos los criterios del síndrome metabólico, incluido un perfil de lípidos deteriorado, presión arterial alta y circunferencia de cintura alta en una situación de vida libre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal [IMC] entre 25 y 40 kg/m2)
- glucosa plasmática en ayunas por debajo de 7,0 mmol/l y glucosa plasmática a las 2 h por debajo de 11,1 mmol/l
- Insulina plasmática en ayunas por encima de 90pmol/L
Criterio de exclusión:
- Diabetes, enfermedad crónica, metabólica o aguda
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Pérdida de peso significativa (±10%) en los últimos 6 meses
- Cualquier medicación que se sepa que afecta el metabolismo de los lípidos de la glucosa
- Alergia, intolerancia o aversión al pescado
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gelatina de pescado y omega-3
|
|
|
Experimental: Omega 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
A las 8 semanas
|
|
Lípidos y lipoproteínas plasmáticos
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
a las 8 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
A las 8 semanas
|
|
Marcadores inflamatorios plasmáticos y séricos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
A las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
A las 8 semanas
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
A las 8 semanas
|
|
Ácidos grasos de los fosfolípidos en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
A las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene Jacques, PhD, Laval University
- Investigador principal: John S Weisnagel, MD/FRCPC, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRUL-85742
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .