Navlestreng mesenkymale stamceller infusjon for ulcerøs kolitt
14. oktober 2010 oppdatert av: Qingdao University
Sikkerhet og effekt av navlestreng mesenkymale stamceller infusjon for ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om mesenkymale stamceller i navlestrengen for behandling av ulcerøs kolitt er trygge og effektive.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt er karakterisert som kronisk og uspesifikk betennelse i gastroenteritt. I dag har etiologien og patogenesen av UC vært uklar. Nylig grunnforskning har blitt avslørt at stamceller kan slå seg ned i epitelet i gastroenteritt, som gir et håp om å behandle sykdommen .Vi håper mesenkymale stamceller fra navlestrengen ikke bare kan dekke behovet for epitelcelleerstatning, men også kontroll av den autoimmune responsen på slimhinnen i tykktarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Ulcerøs kolitt beskrevet etter vanlige kriterier.
- Refractoriness Ulcerøs kolitt eller ueffektiv ved bruk av annen terapi
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med neoplasma eller hematologisk sykdom
- Ukontrollert høyt blodtrykk (>180/110)
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejeksjonsfraksjon <30 %
- Ondartet ventrikkelarytmi
- Dyp venetrombose i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv bakteriell infeksjon
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: navlestrengens mesenkymale stamceller
Intravenøs infusjon av ex vivo dyrkede mesenkymale navlestrengsstamceller, en uke senere, utføre intervensjonsoperasjon for å injisere mesenkymale stamceller til mesenterialarterie.
|
Intravenøs infusjon av ex vivo dyrkede mesenkymale navlestrengsstamceller (2*10/7), en uke senere, utføre intervensjonsoperasjon for å injisere mesenkymale stamceller til mesenterisk arterie (1*10/7).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultatet av enteroskopi og patologisk rapport
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det kliniske symptomet (inkludert magesmerter, abdominal utspiling, blodig purulent avføring)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCKJ004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .