Navelstreng mesenchymale stamcellen infusie voor colitis ulcerosa
14 oktober 2010 bijgewerkt door: Qingdao University
Veiligheid en werkzaamheid van infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om te bepalen of mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van colitis ulcerosa veilig en effectief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa wordt gekenmerkt als chronische en niet-specifieke ontsteking van het gastro-enteritiskanaal. Tegenwoordig zijn de etiologie en pathogenese van CU onduidelijk. Recent fundamenteel onderzoek heeft aangetoond dat stamcellen zich kunnen nestelen in het epitheel van het gastro-enteritiskanaal, wat hoop biedt voor de behandeling van de ziekte. We hopen dat mesenchymale stamcellen uit de navelstreng niet alleen kunnen voorzien in de behoefte aan vervanging van epitheelcellen, maar ook in de controle van de auto-immuunrespons op het slijmvlies van de dikke darm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Colitis ulcerosa beschreven volgens gebruikelijke criteria.
- Weerbarstigheid Colitis ulcerosa of ondoeltreffend bij gebruik van andere therapie
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neoplasmata of hematologische ziekte
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (>180/110)
- Ernstige hartinsufficiëntie (New York Heart Association [NYHA] IV) of ejectiefractie <30%
- Kwaadaardige ventriculaire aritmie
- Diepe veneuze trombose gedurende de laatste 3 maanden
- Actieve bacteriële infectie
- Lichaamsmassa-index > 35 Kg/m2
- Beroerte of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: navelstreng mesenchymale stamcellen
Intraveneuze infusie van ex vivo gekweekte mesenchymale stamcellen uit de navelstreng, voert een week later een interventieoperatie uit om mesenchymale stamcellen in de mesenteriale slagader te injecteren.
|
Intraveneuze infusie van ex vivo gekweekte mesenchymale stamcellen van de navelstreng (2*10/7), voert een week later een interventieoperatie uit om mesenchymale stamcellen te injecteren in de mesenteriale slagader (1*10/7).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het resultaat van enteroscopie en pathologisch rapport
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het klinische symptoom (waaronder buikpijn, opgezette buik, bloederige purulente ontlasting)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCKJ004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .