Инфузия мезенхимальных стволовых клеток пуповины при язвенном колите
14 октября 2010 г. обновлено: Qingdao University
Безопасность и эффективность инфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповины при язвенном колите
Целью данного исследования является определение того, является ли использование мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения язвенного колита безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит характеризуется как хроническое и неспецифическое воспаление желудочно-кишечного тракта. В настоящее время этиология и патогенез язвенного колита неясны. Недавние фундаментальные исследования показали, что стволовые клетки могут оседать в эпителии гастроэнтеритического тракта, что дает надежду на лечение этого заболевания. Мы надеемся, что мезенхимальные стволовые клетки пуповины смогут не только удовлетворить потребность в замене эпителиальных клеток, но и контролировать аутоиммунный ответ на слизистую оболочку толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Язвенный колит описывают по обычным критериям.
- Рефрактерность Язвенный колит или неэффективность при использовании другой терапии
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- История новообразования или гематологического заболевания
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (> 180/110)
- Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA] IV) или фракция выброса <30%
- Злокачественная желудочковая аритмия
- Тромбоз глубоких вен в течение последних 3 мес.
- Активная бактериальная инфекция
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Внутривенное вливание ex vivo культивированных мезенхимальных стволовых клеток пуповины через неделю, проведение операции по введению мезенхимальных стволовых клеток в брыжеечную артерию.
|
Внутривенное вливание ex vivo культивированных мезенхимальных стволовых клеток пуповины (2 * 10/7), через неделю, проведение операции по введению мезенхимальных стволовых клеток в брыжеечную артерию (1 * 10/7).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
результат энтероскопии и патологоанатомический отчет
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клинические симптомы (включая боль в животе, вздутие живота, кровянистый гнойный стул)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCKJ004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .