Infusão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Colite Ulcerosa
14 de outubro de 2010 atualizado por: Qingdao University
Segurança e Eficácia da Infusão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Colite Ulcerosa
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para colite ulcerativa é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa é caracterizada como inflamação crônica e inespecífica do trato gastroenterite．Atualmente, a etiologia e a patogênese da UC não são claras．Pesquisas básicas recentes revelaram que as células-tronco podem se estabelecer no epitélio do trato gastroenterite，o que fornece uma esperança para o tratamento da doença .Esperamos que as células-tronco mesenquimais do cordão umbilical possam não apenas atender à necessidade de substituição de células epiteliais, mas também controlar a resposta autoimune à membrana mucosa do cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Colite ulcerativa descrita de acordo com critérios usuais.
- Refratário Colite ulcerativa ou ineficaz pelo uso de outra terapia
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de neoplasia ou doença hematológica
- Pressão alta descontrolada (>180/110)
- Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] IV) ou fração de ejeção <30%
- Arritmia ventricular maligna
- Trombose venosa profunda nos últimos 3 meses
- Infecção bacteriana ativa
- Índice de massa corporal > 35 Kg/m2
- AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
A infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais cultivadas ex vivo do cordão umbilical, uma semana depois, conduz uma operação de intervenção para injetar células-tronco mesenquimais na artéria mesentérica.
|
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical cultivadas ex vivo (2*10/7), uma semana depois, conduza uma operação de intervenção para injetar células-tronco mesenquimais na artéria mesentérica (1*10/7).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o resultado da enteroscopia e relatório patológico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o sintoma clínico (incluindo dor de estômago, distensão abdominal, fezes purulentas com sangue)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSCKJ004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .