Navelsträngens mesenkymala stamcellsinfusion för ulcerös kolit
14 oktober 2010 uppdaterad av: Qingdao University
Säkerhet och effekt av navelsträngens mesenkymala stamcellsinfusion för ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att avgöra om mesenkymala stamceller från navelsträngen för behandling av ulcerös kolit är säker och effektiv.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit karakteriseras som kronisk och ospecifik inflammation i gastroenteritkanalen. Nuförtiden har etiologin och patogenesen av UC varit oklara. Nyare grundforskning har avslöjat att stamceller kan slå sig ner i epitelet i gastroenteritkanalen, vilket ger ett hopp om att behandla sjukdomen .Vi hoppas att mesenkymala stamceller från navelsträngen inte bara kunde ta itu med behovet av epitelcellsersättning utan även kontroll av det autoimmuna svaret på tjocktarmens slimhinna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Ulcerös kolit beskrivs enligt vanliga kriterier.
- Refractoriness Ulcerös kolit eller ineffektivt genom att använda annan terapi
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av neoplasm eller hematologisk sjukdom
- Okontrollerat högt blodtryck (>180/110)
- Svår hjärtinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejektionsfraktion <30 %
- Malign ventrikulär arytmi
- Djup ventrombos under de senaste 3 månaderna
- Aktiv bakterieinfektion
- Kroppsmassaindex > 35 Kg/m2
- Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: navelsträngens mesenkymala stamceller
Intravenös infusion av ex vivo-odlade mesenkymala navelsträngsstamceller, en vecka senare, genomföra interventionsoperationer för att injicera mesenkymala stamceller till mesenterialartären.
|
Intravenös infusion av ex vivo-odlade mesenkymala navelsträngsstamceller (2*10/7), en vecka senare, genomför interventionsoperation för att injicera mesenkymala stamceller till mesenterialartären (1*10/7).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
resultatet av enteroskopi och patologisk rapport
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
det kliniska symtomet (inklusive magvärk, utspänd buk, blodig purulent avföring)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSCKJ004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .