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Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Colitis ulcerosa

14. Oktober 2010 aktualisiert von: Qingdao University

Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Colitis ulcerosa sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist als chronische und unspezifische Entzündung des Gastroenteritis-Trakts gekennzeichnet. Heutzutage sind die Ätiologie und Pathogenese von UC unklar. Jüngste Grundlagenforschungen haben gezeigt, dass sich Stammzellen im Epithel des Gastroenteritis-Trakts ansiedeln können, was Hoffnung auf eine Behandlung der Krankheit bietet .Wir hoffen, dass mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur nicht nur den Bedarf an Ersatz für Epithelzellen decken, sondern auch die Autoimmunreaktion auf die Schleimhaut des Dickdarms kontrollieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Colitis ulcerosa beschrieben nach üblichen Kriterien.
  • Refraktärität Colitis ulcerosa oder unwirksam bei Verwendung anderer Therapien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Neoplasmen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/110)
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] IV) oder Ejektionsfraktion < 30 %
  • Maligne ventrikuläre Arrhythmie
  • Tiefe Venenthrombose in den letzten 3 Monaten
  • Aktive bakterielle Infektion
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nabelschnur mesenchymale Stammzellen
Intravenöse Infusion von ex vivo kultivierten mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur, eine Woche später Durchführung einer Interventionsoperation, um mesenchymale Stammzellen in die Mesenterialarterie zu injizieren.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Intravenöse Infusion von ex vivo kultivierten mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (2*10/7), eine Woche später Interventionsoperation durchführen, um mesenchymale Stammzellen in die Mesenterialarterie zu injizieren (1*10/7).
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Ergebnis der Enteroskopie und des pathologischen Berichts
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das klinische Symptom (einschließlich Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, blutiger, eitriger Stuhl)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao University

Ermittler

  • Studienleiter: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCKJ004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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