Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
14 października 2010 zaktualizowane przez: Qingdao University
Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Celem tego badania jest ustalenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego są bezpieczne i skuteczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest scharakteryzowane jako przewlekłe i niespecyficzne zapalenie przewodu pokarmowego. Obecnie etiologia i patogeneza WZJG są niejasne. Ostatnie podstawowe badania wykazały, że komórki macierzyste mogą osiedlać się w nabłonku przewodu żołądkowo-jelitowego, co daje nadzieję na wyleczenie choroby Mamy nadzieję, że mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny mogą nie tylko zaspokoić potrzebę wymiany komórek nabłonka, ale także kontrolować odpowiedź autoimmunologiczną na błonę śluzową okrężnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego opisane zgodnie ze zwykłymi kryteriami.
- Oporność Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieskuteczne przy zastosowaniu innej terapii
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu lub choroby hematologicznej
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>180/110)
- Ciężka niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] IV) lub frakcja wyrzutowa <30%
- Złośliwa arytmia komorowa
- Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna infekcja bakteryjna
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Dożylny wlew mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo z pępowiny tydzień później przeprowadza operację interwencyjną polegającą na wstrzyknięciu mezenchymalnych komórek macierzystych do tętnicy krezkowej.
|
Dożylny wlew mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny wyhodowanych ex vivo (2*10/7), tydzień później przeprowadzić operację interwencyjną polegającą na wstrzyknięciu mezenchymalnych komórek macierzystych do tętnicy krezkowej (1*10/7).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik enteroskopii i raportu histopatologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objaw kliniczny (w tym ból brzucha, wzdęcia, krwawy ropny stolec)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCKJ004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .