Infusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la colitis ulcerosa
14 de octubre de 2010 actualizado por: Qingdao University
Seguridad y eficacia de la infusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical para la colitis ulcerosa es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa se caracteriza por una inflamación crónica e inespecífica del tracto de gastroenteritis. Hoy en día, la etiología y la patogenia de la CU no están claras. Investigaciones básicas recientes han revelado que las células madre pueden asentarse en el epitelio del tracto de gastroenteritis, lo que brinda una esperanza para el tratamiento de la enfermedad. Esperamos que las células madre mesenquimales del cordón umbilical no solo aborden la necesidad de reemplazo de células epiteliales, sino también el control de la respuesta autoinmune a la membrana mucosa del colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Colitis ulcerosa descrita según criterios habituales.
- Refractariedad Colitis ulcerosa o ineficaz con el uso de otra terapia
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia o enfermedad hematológica
- Presión arterial alta no controlada (>180/110)
- Insuficiencia cardiaca severa (New York Heart Association [NYHA] IV) o fracción de eyección <30%
- Arritmia ventricular maligna
- Trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses
- Infección bacteriana activa
- Índice de masa corporal > 35 Kg/m2
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales del cordón umbilical
La infusión intravenosa de células madre mesenquimales del cordón umbilical cultivadas ex vivo, una semana después, realiza una operación de intervención para inyectar células madre mesenquimales en la arteria mesentérica.
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Infusión intravenosa de células madre mesenquimales del cordón umbilical cultivadas ex vivo (2*10/7), una semana después, realizar una operación de intervención para inyectar células madre mesenquimales en la arteria mesentérica (1*10/7).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado de enteroscopia e informe anatomopatológico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el síntoma clínico (incluyendo dolor de estómago, distensión abdominal, heces sanguinolentas y purulentas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gang Zhao, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCKJ004
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