Studie som evaluerer absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av enkeltdose [14C] AZD2423 hos frivillige (ADME)
6. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen etikett, enkeltdose, fase I-studie for å evaluere utskillelse av radioaktivitet, metabolsk profil, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter oral oral administrering av [14C]AZD2423 til friske mannlige frivillige
Fase I-studie for å evaluere utskillelse av radioaktivitet, metabolsk profil, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt oral administrering av [14C]AZD2423 hos friske mannlige frivillige i alderen 50 til 65 år (inklusive). Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan og hvor raskt AZD 2423 eller dets nedbrytningsprodukter skilles ut ved å analysere blod-, avførings- og urinprøver samlet under studien.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærhelseklinikk/samfunnsutvalg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2 og vekt på ≥50 kg og ≤100 kg
- Regelmessige daglige avføringer (dvs. produksjon av minst 1 avføring per dag)
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige eksponert for strålingsnivåer over bakgrunn (f.eks. gjennom røntgenundersøkelse) på >5 mSv det siste året, >10 mSv i løpet av de siste 5 årene eller en kumulativ total på >1 mSv per leveår
- Deltakelse i en tidligere radiomerket studie innen 12 måneder etter screeningbesøket (besøk 1)
- Historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol definert som regelmessig inntak av mer enn 15 enheter alkohol i uken. (enhet = 1 glass vin (125 ml) = 1 mål brennevin = ½ halvliter øl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Enkeltkull på 6 fag
|
AZD2423
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 1
|
I botid på dag 1
|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 2
|
I botid på dag 2
|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 3
|
I botid på dag 3
|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 4
|
I botid på dag 4
|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 5
|
I botid på dag 5
|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 6
|
I botid på dag 6
|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 7
|
I botid på dag 7
|
|
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: I botid på dag 8
|
I botid på dag 8
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 1
|
I botid på dag 1
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 2
|
I botid på dag 2
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 3
|
I botid på dag 3
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 4
|
I botid på dag 4
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 5
|
I botid på dag 5
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 6
|
I botid på dag 6
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 7
|
I botid på dag 7
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: I botid på dag 8
|
I botid på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423 oppløsning ved å vurdere bivirkninger
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423 oppløsning ved å vurdere samtidig medisinering
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423-oppløsning ved å vurdere klinisk kjemi
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423 oppløsning ved å vurdere hematologi
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423-oppløsning ved å vurdere urinanalyse
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423-oppløsning ved å vurdere vitale tegn
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423-oppløsning ved å vurdere kroppsvekt
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423 oppløsning ved å vurdere elektrokardiogram
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD2423 etter administrering av en enkelt oral dose av [C14] AZD2423 oppløsning ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Dagens rekkevidde -1 til oppfølgingsbesøk (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biljana Lilja, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D2600C00008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .