Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jedné dávky [14C] AZD2423 u dobrovolníků (ADME)

6. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I s jednou dávkou k hodnocení vylučování radioaktivity, metabolického profilu, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém perorálním podání [14C]AZD2423 zdravým mužským dobrovolníkům

Studie fáze I hodnotící vylučování radioaktivity, metabolický profil, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém perorálním podání [14C]AZD2423 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku 50 až 65 let (včetně). Účelem této studie je prozkoumat jak a jak rychle se AZD 2423 nebo produkty jeho rozkladu vylučují analýzou vzorků krve, stolice a moči odebraných během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče / vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg
  • Pravidelná denní stolice (tj. produkce alespoň 1 stolice denně)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci vystaveni úrovním radiace nad pozadím (např. prostřednictvím rentgenového vyšetření) >5 mSv v posledním roce, >10 mSv za posledních 5 let nebo kumulativnímu úhrnu >1 mSv za rok života
  • Účast v jakékoli předchozí radioaktivně značené studii do 12 měsíců od screeningové návštěvy (1. návštěva)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu definovaného jako pravidelný příjem více než 15 jednotek alkoholu týdně. (jednotka = 1 sklenice vína (125 ml) = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Jedna kohorta 6 subjektů
Lék: AZD2423
AZD2423

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 1
Během pobytu v den 1
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 2
Během pobytu v den 2
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 3
Během pobytu v den 3
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytového období dne 4
Během pobytového období dne 4
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 5
Během pobytu v den 5
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 6
Během pobytu v den 6
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 7
Během pobytu v den 7
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: Během pobytu v den 8
Během pobytu v den 8
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 1
Během pobytu v den 1
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 2
Během pobytu v den 2
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 3
Během pobytu v den 3
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytového období dne 4
Během pobytového období dne 4
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 5
Během pobytu v den 5
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 6
Během pobytu v den 6
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 7
Během pobytu v den 7
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Během pobytu v den 8
Během pobytu v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení souběžných léků
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením klinické chemie
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení hematologie
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením analýzy moči
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení tělesné hmotnosti
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 na základě posouzení elektrokardiogramu
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Bezpečnost a snášenlivost AZD2423 po podání jedné perorální dávky roztoku [C14] AZD2423 fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)
Rozsah dne -1 do následné návštěvy (návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2600C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD2423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit