Estudio de evaluación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de dosis única de [14C] AZD2423 en voluntarios (ADME)
6 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, de dosis única, de fase I para evaluar la excreción de radiactividad, el perfil metabólico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración oral única de [14C]AZD2423 a voluntarios varones sanos
Estudio de fase I para evaluar la excreción de radiactividad, el perfil metabólico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad tras una administración oral única de [14C]AZD2423 en voluntarios varones sanos de 50 a 65 años (inclusive). El propósito de este estudio es investigar cómo y con qué rapidez se excreta el AZD 2423 o sus productos de descomposición mediante el análisis de muestras de sangre, heces y orina recogidas durante el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria/clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y ≤30 kg/m2 y un peso de ≥50 kg y ≤100 kg
- Evacuaciones diarias regulares (es decir, producción de al menos 1 deposición por día)
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sanos expuestos a niveles de radiación por encima del fondo (p. ej., a través de un examen con rayos X) de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida
- Participación en cualquier estudio radiomarcado previo dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol definida como la ingesta regular de más de 15 unidades de alcohol por semana. (unidad = 1 copa de vino (125 mL) = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Cohorte única de 6 sujetos
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AZD2423
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 1
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Durante el período residencial el día 1
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 2
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Durante el período residencial el día 2
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 3
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Durante el período residencial el día 3
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 4
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Durante el período residencial el día 4
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 5
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Durante el período residencial el día 5
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 6
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Durante el período residencial el día 6
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 7
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Durante el período residencial el día 7
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y porcentaje total
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 8
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Durante el período residencial el día 8
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 1
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Durante el período residencial el día 1
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 2
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Durante el período residencial el día 2
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 3
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Durante el período residencial el día 3
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 4
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Durante el período residencial el día 4
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 5
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Durante el período residencial el día 5
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 6
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Durante el período residencial el día 6
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 7
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Durante el período residencial el día 7
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Durante el período residencial el día 8
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Durante el período residencial el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución [C14] AZD2423 mediante la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante la evaluación de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante la evaluación de la química clínica
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante evaluación de hematología
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 evaluando análisis de orina
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de la solución [C14] AZD2423 evaluando los signos vitales
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 evaluando el peso corporal
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución de [C14] AZD2423 mediante evaluación de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2423 luego de la administración de una dosis oral única de solución [C14] AZD2423 mediante examen físico
Periodo de tiempo: Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Rango de Día -1 hasta visita de seguimiento (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biljana Lilja, AstraZeneca
- Investigador principal: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2600C00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .