Estudo avaliando a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de dose única [14C] AZD2423 em voluntários (ADME)
6 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Aberto, Dose Única, Fase I para Avaliar a Excreção de Radioatividade, o Perfil Metabólico, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade Após Administração Oral Única de [14C]AZD2423 a Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Estudo de fase I para avaliar a excreção de radioatividade, perfil metabólico, farmacocinética, segurança e tolerabilidade após administração oral única de [14C]AZD2423 em voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 50 e 65 anos (inclusive). O objetivo deste estudo é investigar como e com que rapidez o AZD 2423 ou seus produtos decompostos são excretados pela análise de amostras de sangue, fezes e urina coletadas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de cuidados primários/amostra comunitária
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e ≤30 kg/m2 e peso de ≥50 kg e ≤100 kg
- Evacuações diárias regulares (ou seja, produção de pelo menos 1 evacuação por dia)
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis expostos a níveis de radiação acima do nível de fundo (por exemplo, através de exame de raios X) de > 5 mSv no último ano, > 10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de > 1 mSv por ano de vida
- Participação em qualquer estudo radiomarcado anterior dentro de 12 meses da visita de triagem (Visita 1)
- História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool definida como ingestão regular de mais de 15 unidades de álcool por semana. (unidade = 1 copo de vinho (125 mL) = 1 medida de destilado = ½ litro de cerveja)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Coorte única de 6 indivíduos
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AZD2423
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 1
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Durante o período residencial no dia 1
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 2
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Durante o período residencial no dia 2
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 3
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Durante o período residencial no dia 3
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 4
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Durante o período residencial no dia 4
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 5
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Durante o período residencial no dia 5
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 6
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Durante o período residencial no dia 6
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 7
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Durante o período residencial no dia 7
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e porcentagem total
Prazo: Durante o período residencial no dia 8
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Durante o período residencial no dia 8
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 1
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Durante o período residencial no dia 1
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 2
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Durante o período residencial no dia 2
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 3
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Durante o período residencial no dia 3
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 4
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Durante o período residencial no dia 4
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 5
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Durante o período residencial no dia 5
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 6
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Durante o período residencial no dia 6
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 7
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Durante o período residencial no dia 7
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Durante o período residencial no dia 8
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Durante o período residencial no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando eventos adversos
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução [C14] AZD2423 avaliando medicamentos concomitantes
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando a química clínica
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando a hematologia
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 por avaliação de urina
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando os sinais vitais
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 avaliando o peso corporal
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após a administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 por avaliação de eletrocardiograma
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Segurança e tolerabilidade de AZD2423 após administração de uma dose oral única de solução de [C14] AZD2423 por exame físico
Prazo: Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Intervalo do Dia -1 até a visita de acompanhamento (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biljana Lilja, AstraZeneca
- Investigador principal: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2600C00008
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