Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME) однократной дозы [14C] AZD2423 у добровольцев (ADME)

6 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I с однократной дозой для оценки выведения радиоактивности, метаболического профиля, фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного перорального введения [14C]AZD2423 здоровым добровольцам-мужчинам

Исследование фазы I для оценки выведения радиоактивности, метаболического профиля, фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного перорального приема [14C]AZD2423 здоровыми добровольцами мужского пола в возрасте от 50 до 65 лет (включительно). Целью этого исследования является изучение как и как быстро выделяется AZD 2423 или продукты его распада при анализе образцов крови, кала и мочи, собранных во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи/общий образец

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м2 и вес ≥50 кг и ≤100 кг
  • Регулярные ежедневные испражнения (т. е. производство не менее 1 стула в день)
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Здоровые добровольцы, подвергшиеся облучению на уровне выше фонового (например, при рентгенологическом исследовании) >5 мЗв за последний год, >10 мЗв за последние 5 лет или суммарно >1 мЗв за год жизни
  • Участие в любом предыдущем исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев после визита для скрининга (посещение 1)
  • Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе определяется как регулярное употребление более 15 единиц алкоголя в неделю. (единица = 1 бокал вина (125 мл) = 1 мера крепких напитков = ½ пинты пива)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Единая когорта из 6 субъектов
Лекарство: AZD2423
AZD2423

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания в День 1
В период проживания в День 1
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания на 2-й день
В период проживания на 2-й день
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания на 3-й день
В период проживания на 3-й день
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания на 4-й день
В период проживания на 4-й день
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания на 5-й день
В период проживания на 5-й день
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания на 6-й день
В период проживания на 6-й день
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания на 7-й день
В период проживания на 7-й день
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: В период проживания на 8-й день
В период проживания на 8-й день
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания в День 1
В период проживания в День 1
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания на 2-й день
В период проживания на 2-й день
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания на 3-й день
В период проживания на 3-й день
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания на 4-й день
В период проживания на 4-й день
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания на 5-й день
В период проживания на 5-й день
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания на 6-й день
В период проживания на 6-й день
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания на 7-й день
В период проживания на 7-й день
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: В период проживания на 8-й день
В период проживания на 8-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 путем оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 путем оценки сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 путем оценки клинической биохимии
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 путем оценки гематологии
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 путем оценки анализа мочи
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 путем оценки основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 путем оценки массы тела
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после однократного перорального приема раствора [C14] AZD2423 по оценке электрокардиограммы
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Безопасность и переносимость AZD2423 после введения однократной пероральной дозы раствора [C14] AZD2423 при физическом осмотре
Временное ограничение: Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)
Диапазон дней -1 до последующего визита (посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Главный следователь: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2600C00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD2423

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться