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Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) einer Einzeldosis [14C] AZD2423 bei Freiwilligen (ADME)

6. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Einzeldosis-Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Radioaktivität, des Stoffwechselprofils, der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]AZD2423 an gesunde männliche Freiwillige

Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Radioaktivität, des Stoffwechselprofils, der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]AZD2423 bei gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 50 bis 65 Jahren (einschließlich). Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung wie und wie schnell AZD 2423 oder seine Abbauprodukte ausgeschieden werden, indem Blut-, Stuhl- und Urinproben analysiert werden, die während der Studie gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobe aus einer Klinik/Gemeinde für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥50 kg und ≤100 kg
  • Regelmäßiger täglicher Stuhlgang (d. h. Produktion von mindestens 1 Stuhl pro Tag)
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die Strahlungswerten über dem Hintergrund (z. B. durch Röntgenuntersuchung) von >5 mSv im letzten Jahr, >10 mSv in den letzten 5 Jahren oder einer kumulativen Gesamtsumme von >1 mSv pro Lebensjahr ausgesetzt waren
  • Teilnahme an einer früheren radioaktiv markierten Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als 15 Einheiten Alkohol pro Woche. (Einheit = 1 Glas Wein (125 ml) = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Einzelne Kohorte aus 6 Probanden
Arzneimittel: AZD2423
AZD2423

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 1. Tag
Während der Wohnzeit am 1. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 2. Tag
Während der Wohnzeit am 2. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 3. Tag
Während der Wohnzeit am 3. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 4. Tag
Während der Wohnzeit am 4. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 5. Tag
Während der Wohnzeit am 5. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 6. Tag
Während der Wohnzeit am 6. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 7. Tag
Während der Wohnzeit am 7. Tag
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 8. Tag
Während der Wohnzeit am 8. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 1. Tag
Während der Wohnzeit am 1. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 2. Tag
Während der Wohnzeit am 2. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 3. Tag
Während der Wohnzeit am 3. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 4. Tag
Während der Wohnzeit am 4. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 5. Tag
Während der Wohnzeit am 5. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 6. Tag
Während der Wohnzeit am 6. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 7. Tag
Während der Wohnzeit am 7. Tag
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Während der Wohnzeit am 8. Tag
Während der Wohnzeit am 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der klinischen Chemie
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Hämatologie
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Urinanalyse
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch Beurteilung des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2423 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [C14] AZD2423-Lösung durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)
Zeitraum von Tag -1 bis zum Folgebesuch (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2600C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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