지원자에서 단일 용량 [14C] AZD2423의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 평가 연구 (ADME)
2011년 2월 6일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에게 [14C]AZD2423을 단일 경구 투여한 후 방사능 배설, 대사 프로필, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 1상 연구
50세에서 65세 사이의 건강한 남성 지원자(포함)에서 [14C]AZD2423의 단일 경구 투여 후 방사능의 배설, 대사 프로필, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구. 이 연구의 목적은 조사하는 것입니다. 연구 중에 수집된 혈액, 대변 및 소변 샘플을 분석하여 AZD 2423 또는 그 분해 제품이 배설되는 방법과 속도.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소/지역사회 샘플
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤30kg/m2이고 체중이 ≥50kg 및 ≤100kg입니다.
- 규칙적인 매일의 배변(즉, 하루에 최소 1개의 대변 생성)
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 지난 1년 동안 >5 mSv, 지난 5년 동안 >10 mSv 또는 연간 누적 합계 >1 mSv의 배경 이상의 방사선 수준(예: X선 검사를 통해)에 노출된 건강한 지원자
- 스크리닝 방문(방문 1) 12개월 이내에 이전 방사성 표지 연구에 참여
- 알코올 남용의 병력 또는 일주일에 15단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 알코올 섭취의 병력. (단위 = 와인 1잔(125mL) = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
6개 과목의 단일 코호트
|
AZD2423
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 1일차 거주기간 중
|
1일차 거주기간 중
|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 2일차 입주기간 중
|
2일차 입주기간 중
|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 3일차 입주기간 중
|
3일차 입주기간 중
|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 4일차 입주기간 중
|
4일차 입주기간 중
|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 5일차 입주기간 중
|
5일차 입주기간 중
|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 6일차 입주기간 중
|
6일차 입주기간 중
|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 7일차 입주기간 중
|
7일차 입주기간 중
|
|
소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율과 총 백분율
기간: 8일 거주기간 중
|
8일 거주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 1일차 거주기간 중
|
1일차 거주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 2일차 입주기간 중
|
2일차 입주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 3일차 입주기간 중
|
3일차 입주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 4일차 입주기간 중
|
4일차 입주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 5일차 입주기간 중
|
5일차 입주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 6일차 입주기간 중
|
6일차 입주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 7일차 입주기간 중
|
7일차 입주기간 중
|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 8일 거주기간 중
|
8일 거주기간 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용을 평가하여 [C14] AZD2423 용액의 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
병용 약물을 평가하여 [C14] AZD2423 용액의 단일 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
임상 화학을 평가하여 [C14] AZD2423 용액의 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
혈액학적 평가를 통한 [C14] AZD2423 용액 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
요검사를 평가하여 [C14] AZD2423 용액의 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
활력징후를 평가하여 [C14] AZD2423 용액 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
체중을 평가하여 [C14] AZD2423 용액의 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
심전도를 평가하여 [C14] AZD2423 용액의 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
|
신체 검사에 의한 [C14] AZD2423 용액의 단회 경구 투여 후 AZD2423의 안전성 및 내약성
기간: 후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
후속 방문(방문 3)까지 -1일의 범위
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Biljana Lilja, AstraZeneca
- 수석 연구원: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD2423에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한신경 통증스웨덴, 불가리아, 프랑스, 러시아 연방, 영국, 폴란드, 덴마크