在志愿者中评估单剂量 [14C] AZD2423 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的研究 (ADME)
2011年2月6日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、单剂量、I 期研究，旨在评估健康男性志愿者单次口服 [14C]AZD2423 后的放射性排泄、代谢特征、药代动力学、安全性和耐受性
I 期研究旨在评估 50 至 65 岁（含）健康男性志愿者单次口服 [14C]AZD2423 后的放射性排泄、代谢特征、药代动力学、安全性和耐受性。本研究的目的是调查通过分析研究期间收集的血液、粪便和尿液样本，了解 AZD 2423 或其分解产物的排泄方式和速度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所/社区样本
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 kg/m2，体重≥50 kg 且≤100 kg
- 每日定期排便（即每天至少产生 1 次粪便）
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 健康志愿者在过去一年中暴露于背景以上的辐射水平（例如，通过 X 射线检查）>5 mSv，在过去 5 年中>10 mSv 或每年累积总量 >1 mSv
- 在筛选访视（访视 1）后 12 个月内参加过任何先前的放射性标记研究
- 酒精滥用史或过量饮酒定义为每周经常摄入超过 15 个酒精单位。 （单位 = 1 杯葡萄酒（125 毫升）= 1 杯烈酒 = ½ 品脱啤酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
6 名受试者的单个队列
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AZD2423
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 1 天的住宿期间
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在第 1 天的住宿期间
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 2 天的住宿期间
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在第 2 天的住宿期间
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 3 天的住宿期间
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在第 3 天的住宿期间
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 4 天的住宿期间
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在第 4 天的住宿期间
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 5 天的住宿期间
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在第 5 天的住宿期间
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 6 天的住宿期间
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在第 6 天的住宿期间
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 7 天的住宿期间
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在第 7 天的住宿期间
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比和总百分比
大体时间：在第 8 天的住宿期间
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在第 8 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 1 天的住宿期间
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在第 1 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 2 天的住宿期间
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在第 2 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 3 天的住宿期间
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在第 3 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 4 天的住宿期间
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在第 4 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 5 天的住宿期间
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在第 5 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 6 天的住宿期间
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在第 6 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 7 天的住宿期间
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在第 7 天的住宿期间
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：在第 8 天的住宿期间
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在第 8 天的住宿期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估不良事件，单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过评估合并用药，单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过评估临床化学，单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过评估血液学，单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过尿液分析评估单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过评估生命体征，单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过评估体重评估单次口服剂量 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过评估心电图，单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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通过体检单次口服 [C14] AZD2423 溶液后 AZD2423 的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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第 -1 天的范围直到后续访问（访问 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Biljana Lilja、AstraZeneca
- 首席研究员：Marianne Kasti、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月6日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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